Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av norska matbaserade kostråd på kroniska sjukdomar hos CRC-överlevande (CRC-NORDIET)

11 mars 2022 uppdaterad av: Rune Blomhoff, University of Oslo

De norska kostråden och kolorektal canceröverlevnadsstudie

Den aktuella studien är utformad för att få en bättre förståelse för rollen av en hälsosam kost som syftar till att dämpa inflammation och oxidativ stress på långvariga sjukdomsutfall och överlevnad hos patienter med kolorektal cancer. Eftersom tidigare forskning om kostens roll för överlevande kolorektal cancer är begränsad kan studien ha stor betydelse för denna cancerpopulation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män och kvinnor i åldern 50-80 år diagnostiserade med primär invasiv kolorektal cancer (stadium I-III) bjuds in till denna randomiserade kontrollerade, parallella tvåarmade studie 2-9 månader efter kurativ kirurgi. Interventionsgruppen (n = 250) får en intensiv kostinsats som varar i 12 månader och en efterföljande underhållsinsats i 14 år. Kontrollgruppen (n = 250) får ingen kostintervention annat än vanlig klinisk vård. Båda grupperna erbjuds lika allmänna råd om fysisk aktivitet. Patienterna följs upp 6 månader och 1, 3, 5, 7, 10 och 15 år efter baslinjen. Studiecentret ligger vid Institutionen för nutrition, Universitetet i Oslo, och patienter rekryteras från två sjukhus inom Sydöstra Norges regionala hälsomyndighet. Primära utfall är sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad. Sekundära utfall är tid till återfall, kardiovaskulär sjukdomsfri överlevnad, efterlevnad av kostrekommendationerna och effekterna av interventionen på nya komorbiditeter, intermediära biomarkörer, näringsstatus, fysisk aktivitet, fysisk funktion och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kolorektal cancer (ICD10 C18-20) TNM Steg I-III

Exklusions kriterier:

  • TNM steg 0 eller IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen (n = 250) får en intensiv kostinsats som varar i 12 månader och en efterföljande underhållsinsats i 14 år. Båda grupperna erbjuds lika allmänna råd om fysisk aktivitet.
Övrig: Norska matbaserade kostråd
flera sätt kommer att användas för att vägleda deltagarna att följa kostriktlinjerna inklusive tillgång till kliniska nutritionister, gratis mat, matrabatter, matlagningskurser, kokbok/recept, studiewebbplats, organiserad fysisk aktivitet, etc.
Andra namn:
  • Typisk norsk
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (n = 250) får ingen kostintervention annat än vanlig klinisk vård. Båda grupperna erbjuds lika allmänna råd om fysisk aktivitet.
Övrig: Norska matbaserade kostråd
flera sätt kommer att användas för att vägleda deltagarna att följa kostriktlinjerna inklusive tillgång till kliniska nutritionister, gratis mat, matrabatter, matlagningskurser, kokbok/recept, studiewebbplats, organiserad fysisk aktivitet, etc.
Andra namn:
  • Typisk norsk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5, 10 och 15 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) (händelser definieras som upptäckt av lokalt återfall eller metastaser eller andra cancerformer eller dödsfall av någon orsak)
5, 10 och 15 år
Total överlevnad
Tidsram: 10, 15 år
Total överlevnad (OS) (händelse definieras som död oavsett orsak)
10, 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: upp till 15 år
Händelser definieras som upptäckt av lokalt återfall eller metastaser
upp till 15 år
CVD-fri överlevnad
Tidsram: upp till 15 år
Händelser av CVD (ICD-10; kapitel I) eller dödsfall av någon orsak
upp till 15 år
CRC-specifik överlevnad
Tidsram: upp till 15 år
död på grund av CRC
upp till 15 år
Total cancerspecifik överlevnad
Tidsram: upp till 15 år
död på grund av CRC eller någon annan cancer
upp till 15 år
Inflammatorisk sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: upp till 15 år
död på grund av inflammatorisk sjukdom
upp till 15 år
Kardiovaskulär (CVD)-specifik överlevnad
Tidsram: upp till 15 år
död på grund av hjärt-kärlsjukdom
upp till 15 år
Ny sjuklighet av andra kostrelaterade kroniska sjukdomar
Tidsram: upp till 15 år
t.ex. ischemisk kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, tromboembolisk sjukdom, typ 2-diabetes, fetma, högt blodtryck och kronisk obstruktiv lungsjukdom
upp till 15 år
Kostintag och näringsstatus
Tidsram: upp till 15 år
Frågeformulär, matjournaler, klinisk konsultation
upp till 15 år
Fysisk aktivitet och funktion
Tidsram: upp till 15 år
Frågeformulär, armband, fysiska tester
upp till 15 år
Näringsbiomarkörer
Tidsram: upp till 15 år
t.ex. karotenoider, fettsyror, 25-hydroxi vitamin D etc
upp till 15 år
Kroppssammansättning
Tidsram: upp till 15 år
DXA, CT, BIA
upp till 15 år
Antropometriska mått
Tidsram: upp till 15 år
t ex vikt, midje- och höftomkrets
upp till 15 år
Biomarkörer för inflammation och oxidativ stress
Tidsram: upp till 15 år
t.ex. isoprostaner, cytokiner
upp till 15 år
Transkriptions- och epigenetiska profiler
Tidsram: upp till 15 år
sekvensering och arrayer
upp till 15 år
Biomarkörer för hjärt-kärlsjukdom, metabolt syndrom, typ 2-diabetes, tromboembolisk sjukdom och cancer
Tidsram: upp till 15 år
t.ex. blodtryck, totalt/LDL-kolesterol, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
upp till 15 år
Hälsorelaterad livskvalitet och trötthet
Tidsram: upp till 15 år
Frågeformulär
upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oslo

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2034

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Annan identifierare: REK Sør-Øst)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Norska matbaserade kostråd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera