Předvídání léčebné odpovědi pomocí psychofyziologických opatření reaktivity
Objektivní data o psychofyziologické reaktivitě mohou být užitečná pro predikci odpovědi na léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Vzhledem k rozmanitosti léčby PTSD a nedostatku jasně lepší léčby je zapotřebí spolehlivý a validní přístup k predikci léčebné odpovědi.
Konkrétní cíle: 1). Vyhodnoťte klinickou užitečnost měření psychofyziologické reaktivity k predikci celkové odezvy symptomů PTSD u veteránů OEF/OIF/OND (Operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda/Operace New Dawn), kteří se léčí s PTSD. 2). Vyhodnoťte klinickou užitečnost měření psychofyziologické reaktivity k predikci psychosociálního fungování a odpovědi na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u veteránů OEF/OIF/OND při léčbě PTSD. Průzkumný). Vyvinout psychofyziologické, neuropsychologické a/nebo self-report modely pro predikci reakce symptomů PTSD na farmakoterapii, psychoterapii a kombinovanou farmakoterapii/psychoterapii. Vyšetřovatelé rozdělí prediktory psychofyziologické reaktivity do dvou skupin: variabilita srdeční frekvence a zkreslení pozornosti (sledování pohledu očí a modifikovaný Stroop). Vyšetřovatelé budou shromažďovat pozorovací a longitudinální data ze vzorku 50 OEF/OIF/OND veteránů s PTSD, kteří hledají léčbu, rekrutovaných z klinik pro duševní zdraví Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni jedinci dokončí základní hodnocení včetně údajů z vlastní zprávy a měření psychofyziologické reaktivity. Vyškolení výzkumní asistenti budou sbírat data o psychofyziologické reaktivitě. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje za 3 měsíce osobně. Po 6 měsících budou osobní údaje shromažďovány osobně. Pokud účastník studie není schopen dokončit 6měsíční hodnocení osobně, pokusí se vyšetřovatelé shromáždit data z vlastního hlášení po telefonu. Všechny studijní nástroje byly dříve spravovány telefonicky. Koordinátor projektu naplánuje a bude sledovat účastníky pomocí telefonu. Koordinátor projektu zavolá účastníkům, aby jim připomněl následné schůzky. Formulář souhlasu bude dále obsahovat jméno a telefonní číslo alespoň jedné kontaktní osoby.
Nejprve budou shromážděna měření psychofyziologické reaktivity, aby se minimalizovala únava. Kromě toho jsou měření psychofyziologické reaktivity závislá na kontextu a vyšetřovatelé nechtějí, aby psychofyziologická opatření byla primárně vyvolána hlášením symptomů. Údaje o variabilitě srdeční frekvence budou shromažďovány na začátku po dobu pěti minut před dalším testováním a poté budou pokračovat během sledování očního pohledu a modifikovaného Stroopova testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- CAVHS Eugene Towbin VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OEF/OIF/OND veteráni
- Věk 18 až 60 let (Vyšetřovatelé se rozhodli omezit věk náboru na 60 let, protože variabilita srdeční frekvence se s věkem dramaticky snižuje, a proto nemusí prokázat variabilitu potřebnou pro použití v predikčním modelu.)
- V současné době nebo se chystá zahájit léčbu PTSD související s nasazením na klinikách duševního zdraví
- Skóre závažnosti příznaků PTSD pomocí kontrolního seznamu PTSD – civilní verze 40 nebo vyšší
- Schopnost poskytnout jméno a telefonní číslo alespoň jedné kontaktní osoby v případě potíží s nalezením účastníka pro následné hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza schizofrenie
- Denní užívání benzodiazepinů s výjimkou případů, kdy je to nutné pro spánek,
- Denní užívání beta-blokátorů
- Plánuje opustit oblast do 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Veteráni s PTSD
Veteráni operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda/Operace New Dawn (OEF/OIF/OND), kteří jsou ve věku 18 až 60 let a v současné době jsou nebo se chystají zahájit léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) související s nasazením v Central Arkansas Veterans Systém zdravotní péče Kliniky duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve sledování očí
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
To měří zkreslení pozornosti.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Modified Stroop
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
To měří zkreslení pozornosti
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Spollen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 252121
- PTRUPRM (Jiný identifikátor: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .