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Predire la risposta al trattamento utilizzando misure di reattività psicofisiologica

14 dicembre 2015 aggiornato da: Central Arkansas Veterans Healthcare System

I dati oggettivi sulla reattività psicofisiologica possono essere utili per prevedere la risposta al trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Data la varietà di trattamenti PTSD e la mancanza di un trattamento chiaramente superiore, è necessario un approccio affidabile e valido per prevedere la risposta al trattamento.

Obiettivi specifici: 1). Valutare l'utilità clinica delle misure di reattività psicofisiologica per prevedere la risposta complessiva ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico tra i veterani OEF/OIF/OND (Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom/Operazione New Dawn) che ricevono un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. 2). Valutare l'utilità clinica delle misure di reattività psicofisiologica per prevedere il funzionamento psicosociale e la risposta alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i veterani OEF/OIF/OND in trattamento per PTSD. esplorativo). Sviluppare modelli psicofisiologici, neuropsicologici e/o self-report per prevedere la risposta dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico a farmacoterapia, psicoterapia e farmacoterapia/psicoterapia combinate. Gli investigatori divideranno i predittori di reattività psicofisiologica in due gruppi: variabilità della frequenza cardiaca e distorsione dell'attenzione (tracciamento dello sguardo e Stroop modificato). Gli investigatori raccoglieranno dati osservazionali e longitudinali da un campione in cerca di trattamento di 50 veterani OEF / OIF / OND con PTSD reclutati dalle cliniche di salute mentale del Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti completeranno una valutazione di base che include dati di autovalutazione e misure di reattività psicofisiologica. Assistenti di ricerca addestrati raccoglieranno dati sulla reattività psicofisiologica. Gli investigatori raccoglieranno i dati di 3 mesi di persona. A 6 mesi, i dati dell'autosegnalazione saranno raccolti di persona. Se il partecipante allo studio non è in grado di completare di persona la valutazione semestrale, gli investigatori tenteranno di raccogliere i dati dell'autovalutazione per telefono. Gli strumenti di studio sono stati tutti precedentemente somministrati telefonicamente. Il coordinatore del progetto programmerà e monitorerà i partecipanti utilizzando il telefono. Il coordinatore del progetto chiamerà i partecipanti per ricordare loro gli appuntamenti di follow-up. Il modulo di consenso includerà anche il nome e il numero di telefono di almeno una persona di contatto.

Le misure di reattività psicofisiologica saranno raccolte per prime per ridurre al minimo l'affaticamento. Inoltre, le misure di reattività psicofisiologica dipendono dal contesto e gli investigatori non vogliono che le misure psicofisiologiche siano innescate dalla segnalazione dei sintomi. I dati sulla variabilità della frequenza cardiaca verranno raccolti al basale per cinque minuti prima di altri test e poi proseguiti durante il monitoraggio dello sguardo e il test Stroop modificato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • CAVHS Eugene Towbin VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani che ricevono o cercano cure presso le cliniche di salute mentale della Central Arkansas Veterans Healthcare Administration.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani OEF/OIF/OND
  • Età da 18 a 60 (I ricercatori hanno scelto di limitare l'età di reclutamento a 60 anni perché la variabilità della frequenza cardiaca diminuisce drasticamente con l'età e quindi potrebbe non dimostrare la variabilità necessaria per l'uso in un modello di previsione).
  • Attualmente in o in procinto di iniziare il trattamento per il disturbo da stress post-traumatico correlato all'implementazione presso le cliniche di salute mentale
  • Punteggio di gravità del sintomo PTSD utilizzando la versione PTSD Checklist-Civilian di 40 o superiore
  • In grado di fornire il nome e il numero di telefono di almeno una persona di contatto in caso di difficoltà nell'individuare il partecipante per la valutazione di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di schizofrenia
  • Uso quotidiano di benzodiazepine tranne quelle necessarie per dormire,
  • Uso quotidiano di beta-bloccanti
  • Prevede di lasciare l'area entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Veterani con PTSD
Veterani dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom/Operazione New Dawn (OEF/OIF/OND) di età compresa tra i 18 e i 60 anni e attualmente in trattamento o in procinto di iniziare il trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) correlato al dispiegamento presso il Central Arkansas Veterans Sistema sanitario Ambulatori di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel monitoraggio dello sguardo
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Questo misura il pregiudizio dell'attenzione.
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in Stroop modificato
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Questo misura il pregiudizio dell'attenzione
dal basale a 6 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: John Spollen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252121
  • PTRUPRM (Altro identificatore: Central Arkansas Veterans Healthcare System)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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