Forudsigelse af behandlingsrespons ved hjælp af psykofysiologiske reaktivitetsmål
Objektive psykofysiologiske reaktivitetsdata kan være nyttige til at forudsige behandlingsrespons på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I betragtning af mangfoldigheden af PTSD-behandlinger og manglen på en klart overlegen behandling, er der behov for en pålidelig og valid tilgang til at forudsige behandlingsrespons.
Specifikke mål: 1). Evaluer den kliniske nytte af psykofysiologiske reaktivitetsmål til at forudsige overordnet PTSD-symptomrespons blandt OEF/OIF/OND (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn) veteraner, der modtager behandling for PTSD. 2). Evaluer den kliniske nytte af psykofysiologiske reaktivitetsmål til at forudsige psykosocial funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) respons blandt OEF/OIF/OND-veteraner i behandling for PTSD. Udforskende). Udvikle psykofysiologiske, neuropsykologiske og/eller selvrapporteringsmodeller til at forudsige PTSD-symptomrespons på farmakoterapi, psykoterapi og kombineret farmakoterapi/psykoterapi. Forskerne vil opdele psykofysiologiske reaktivitetsprædiktorer i to grupper: hjertefrekvensvariabilitet og opmærksomhedsforstyrrelser (øjeblikssporing og modificeret Stroop). Efterforskerne vil indsamle observationsdata og longitudinelle data fra en behandlingssøgende prøve på 50 OEF/OIF/OND-veteraner med PTSD rekrutteret fra Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS) Mental Health Clinics.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil gennemføre en baseline-vurdering, herunder selvrapporteringsdata og psykofysiologiske reaktivitetsmål. Uddannede forskningsassistenter vil indsamle psykofysiologiske reaktivitetsdata. Efterforskerne vil indsamle 3-måneders data personligt. Efter 6 måneder vil selvrapporteringsdata blive indsamlet personligt. Hvis undersøgelsesdeltageren ikke er i stand til at fuldføre den 6-måneders vurdering personligt, vil efterforskerne forsøge at indsamle selvrapporteringsdata via telefon. Studieinstrumenterne er alle tidligere blevet administreret telefonisk. Projektkoordinatoren planlægger og sporer deltagerne ved hjælp af telefonen. Projektkoordinatoren vil ringe til deltagerne for at minde dem om opfølgende aftaler. Samtykkeformularen vil også indeholde navn og telefonnummer på mindst én kontaktperson.
Psykofysiologiske reaktivitetsmålinger vil blive indsamlet først for at minimere træthed. Derudover er de psykofysiologiske reaktivitetsmål kontekstafhængige, og efterforskerne ønsker ikke, at de psykofysiologiske mål skal primes af symptomrapportering. Hjertefrekvensvariabilitetsdata vil blive indsamlet ved baseline i fem minutter før anden test og derefter fortsættes under øjenbliksporing og modificeret Stroop-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
- CAVHS Eugene Towbin VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OEF/OIF/OND Veteraner
- Alder 18 til 60 (Forskerne valgte at begrænse rekrutteringsalderen til 60, fordi pulsvariabiliteten falder dramatisk med alderen og derfor muligvis ikke viser den variabilitet, der er nødvendig for brug i en forudsigelsesmodel.)
- I øjeblikket i eller ved at starte behandling for deployeringsrelateret PTSD på Mental Health Clinics
- PTSD-symptom-sværhedsscore ved hjælp af PTSD-tjeklisten-civil version på 40 eller derover
- Kunne oplyse navn og telefonnummer på mindst én kontaktperson i tilfælde af vanskeligheder med at lokalisere deltager til den opfølgende vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af skizofreni
- Daglig brug af benzodiazepiner undtagen efter behov for søvn,
- Daglig brug af betablokkere
- Planlægger at forlade området inden for 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Veteraner med PTSD
Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) veteraner, der er i alderen 18 til 60 og i øjeblikket er i eller ved at starte behandling for udsendelsesrelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos Central Arkansas Veterans Sundhedsvæsenets mentale sundhedsklinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øjenbliksporing
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Dette måler opmærksomhedsbias.
|
fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modificeret Stroop
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Dette måler opmærksomhedsbias
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Spollen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 252121
- PTRUPRM (Anden identifikator: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .