Vliv snídaně nebo vynechání snídaně v T2D (OB-B)
Vliv vynechání snídaně na postprandiální glykémii po obědě a večeři v T2D
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při obezitě a cukrovce 2. typu zejména nedostatek snídaně podporuje přibírání na váze, zvyšuje hlad a chuť na sacharidy.
Tato studie je navržena tak, aby se zabývala tím, zda v T2D došlo ke změně načasování jídla; konkrétně přidáním kalorií, bílkovin a sacharidů ke snídani vs. vynechání snídaně ovlivní postprandiální zvýšení glukózy, inzulínu, intaktního GLP-1, glukagonu a volných mastných kyselin (FFA) po následných jídlech při obědě a večeři.
Výzkumníci očekávají, že ve srovnání se dnem se snídaní bude den, kdy bude snídaně vynechána, postprandiální reakce glukózy, volných mastných kyselin a glukagonu po obědě a večeři významně vyšší, zatímco reakce na inzulín a intaktní GLP-1 po obědě a večeři se sníží
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetici 2. typu do 10 let
- HbA1C: 7-9 %
- BMI: 22 až 35 kg/m2)
- Věk: ≥30 a ≤70 let
- Obvykle snídejte
- Neléčení nebo léčeni perorálními antidiabetiky a ti, kteří užívají antihypertenzní léky a léky snižující hladinu lipidů
- Ti, kteří jsou léčeni inzulínem nebo analogy GLP-1 nebo mají závažné onemocnění jater, srdce nebo ledvin, budou vyloučeni.
- Obvykle vstávejte mezi 06:00 a 07:00 a jděte spát mezi 22:00 a 24:00.
- Nedržím diety a nezmění se tělesná hmotnost >10 lb = 4,5 kg za posledních 6 měsíců
- Vzorec stabilní fyzické aktivity během tří měsíců bezprostředně předcházejících zahájení studie
- Normální funkce jater a ledvin 12 Žádné jiné metabolické onemocnění než cukrovka
13. Obvykle se probouzí mezi 05:00 a 07:00 a jde spát mezi 22:00 a 24:00.
15. Normální hladiny TSH a FT4 16. Přijatelný zdravotní stav na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů 17. Ti, kteří poskytují podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Plicní onemocnění, psychiatrická, imunologická, neoplastická onemocnění nebo závažné diabetické komplikace, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, proliferativní diabetická retinopatie, gastroparéza nebo podstoupil bariatrickou operaci.
- Abnormální jaterní testy definované jako zvýšení o faktor nejméně 2 nad horní normální hranici alaninaminotransferázy a/nebo aspartátu
- Anémie (Hg > 10 g/dl)
- Hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl
- Těhotné nebo kojící
- Účast na jiném dietním programu nebo užívání léků na hubnutí
- Zdokumentovaná nebo podezřelá historie (do jednoho roku) zneužívání nezákonných drog nebo alkoholismu.
- Užívání psychotropních nebo anoretických léků během měsíce bezprostředně před začátkem studie
13. Pracovní směny za posledních 5 let a nepřekročení časových pásem během posledního měsíce studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vynechaná snídaně
Experimentální: Pacienti v den vynechané snídaně vynechají snídani a budou pokračovat v půstu až do poledne.
Poté bude oběd ve 13:30 a večeře v 19:00
|
Experimentální: Pacienti v den vynechané snídaně vynechají snídani a budou pokračovat v nočním půstu až do oběda.
Budou jíst pouze oběd (700 kcal) ve 13:30 a večeři (700 kcal) v 19:00
Ostatní jména:
V aktivním komparátoru: Pacienti v den snídaně konzumují snídani (700 kcal) v 8:00, oběd (700 kcal) ve 13:30 a večeři (700 kcal) v 19:00 (YesB): Pacienti v YesB budou jíst všechna tři jídla, zkonzumují tři jídla:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Snídaně
Pacienti v den snídaně konzumují snídani v 8:00 a poté oběd ve 13:30 a večeři v 19:00
|
Experimentální: Pacienti v den vynechané snídaně vynechají snídani a budou pokračovat v nočním půstu až do oběda.
Budou jíst pouze oběd (700 kcal) ve 13:30 a večeři (700 kcal) v 19:00
Ostatní jména:
V aktivním komparátoru: Pacienti v den snídaně konzumují snídani (700 kcal) v 8:00, oběd (700 kcal) ve 13:30 a večeři (700 kcal) v 19:00 (YesB): Pacienti v YesB budou jíst všechna tři jídla, zkonzumují tři jídla:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: 12 týdnů
|
Postprandiální glukózová odpověď bude měřena po obědě a večeři
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální reakce na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Postprandiální odpověď na inzulín bude měřena po obědě a večeři
|
12 týdnů
|
|
Postprandiální intaktní odpověď GLP-1
Časové okno: 12 týdnů
|
Postprandiální intaktní odpověď GLP-1 bude měřena po obědě a večeři
|
12 týdnů
|
|
Postprandiální glukagonová odpověď
Časové okno: 12 týdnů
|
Postprandiální odpověď glukagonu bude měřena po obědě a večeři
|
12 týdnů
|
|
Postprandiální reakce na volné mastné kyseliny
Časové okno: 12 týdnů
|
Postprandiální odezva volných mastných kyselin bude měřena po obědě a večeři
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HCCCBI 017-2007-112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .