Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ontbijt of weglaten van ontbijt in T2D (OB-B)

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effect van het weglaten van het ontbijt op postprandiale glycemie na lunch en diner in T2D

De onderzoekers zullen het effect onderzoeken van het weglaten van het ontbijt op postprandiale hyperglycemie en insuline en intacte GLP-1-respons na daaropvolgende maaltijden bij type 2 diabetespatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij obesitas en bij diabetes type 2 bevordert eetgedrag vooral het niet ontbijten gewichtstoename, vergroot het hongergevoel en het verlangen naar koolhydraten.

De huidige studie is opgezet om na te gaan of bij T2D een verandering in de timing van maaltijden; in het bijzonder zal het toevoegen van calorieën, eiwitten en koolhydraten aan het ontbijt vs. het weglaten van het ontbijt de postprandiale verhoging van glucose, insuline, intact GLP-1, glucagon en vrije vetzuren (FFA) na daaropvolgende maaltijden tijdens lunch en diner beïnvloeden.

De onderzoekers verwachten dat de postprandiale glucose-, vrije vetzuren- en glucagonrespons na de lunch en het avondeten aanzienlijk hoger zullen zijn in vergelijking met de dag waarop het ontbijt wordt weggelaten, terwijl de insuline- en intacte GLP-1-respons na de lunch en het avondeten aanzienlijk hoger zal zijn dan op de dag waarop het ontbijt wordt weggelaten. zal verlaagd worden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2 diabetici voor < 10jr
  2. HbA1C: 7-9 %
  3. BMI: 22 tot 35 kg/m2)
  4. Leeftijd: ≥30 en ≤70 jaar
  5. Eet gewoonlijk ontbijt
  6. Naïef of behandeld met orale antidiabetica en mensen met antihypertensiva en lipidenverlagende medicatie
  7. Degenen die worden behandeld met insuline of GLP-1-analogen of ernstige lever-, hart- of nieraandoeningen hebben, worden uitgesloten.
  8. Meestal tussen 06:00 en 07:00 uur wakker worden en tussen 22:00 en 24:00 uur gaan slapen.
  9. Geen dieet volgen en geen verandering in lichaamsgewicht >10 lb = 4,5 kg in de afgelopen 6 maanden
  10. Stabiel bewegingspatroon gedurende de drie maanden onmiddellijk voorafgaand aan de start van de studie
  11. Normale lever- en nierfunctie 12 Geen andere stofwisselingsziekte dan diabetes

13. Wordt meestal wakker tussen 05:00 en 07:00 uur en gaat slapen tussen 22:00 en 24:00 uur.

15. Normale TSH- en FT4-niveaus 16. Aanvaardbare gezondheid op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests 17. Degenen die ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Longziekte, psychiatrische, immunologische, neoplastische ziektes of ernstige diabetische complicaties, zoals cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, proliferatieve diabetische retinopathie, gastroparese of bariatrische chirurgie ondergaan.
  3. Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als een toename met een factor van ten minste 2 boven de bovenste normaalgrens van alanineaminotransferase en/of aspartaat
  4. Bloedarmoede (Hg > 10g/dL)
  5. Serumcreatininegehalte > 1,5 mg/dl
  6. Zwanger of borstvoeding gevend
  7. Deelnemen aan een ander dieetprogramma of gebruik van afslankmedicijnen
  8. Gedocumenteerde of vermoede geschiedenis (binnen een jaar) van ongeoorloofd drugsmisbruik of alcoholisme.
  9. Gebruik van psychotrope of anoretische medicatie gedurende de maand direct voorafgaand aan het begin van de studie

13. Werk in ploegendienst in de afgelopen 5 jaar en heb geen tijdzones overschreden in de laatste maand van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Weggelaten ontbijt
Experimenteel: de patiënten op de dag met het weggelaten ontbijt slaan het ontbijt over en gaan door met vasten tot het middaguur. Daarna lunch om 13.30 uur en diner om 19.00 uur
Ander: Weggelaten ontbijt
Experimenteel: de patiënten op de dag met het weggelaten ontbijt laten het ontbijt achterwege en gaan door met vasten gedurende de nacht tot de lunch. Ze eten alleen lunch (700 kcal) om 13.30 uur en avondeten (700 kcal) om 19.00 uur
Andere namen:
  • Weglaten van het ontbijt
Ander: Ontbijt

In de Actieve Comparator: De patiënten op de ontbijtdag consumeren ontbijt (700 kcal) om 8.00 uur, lunch (700 kcal) om 13.30 uur en diner (700 kcal) om 19.00 uur

(YesB): De patiënten in YesB zullen alle drie de maaltijden eten zullen drie maaltijden consumeren:

Andere namen:
  • Ontbijt consumptie
ACTIVE_COMPARATOR: Ontbijt
De patiënten op ontbijtdag ontbijten om 8.00 uur en lunchen om 13.30 uur en dineren om 19.00 uur
Ander: Weggelaten ontbijt
Experimenteel: de patiënten op de dag met het weggelaten ontbijt laten het ontbijt achterwege en gaan door met vasten gedurende de nacht tot de lunch. Ze eten alleen lunch (700 kcal) om 13.30 uur en avondeten (700 kcal) om 19.00 uur
Andere namen:
  • Weglaten van het ontbijt
Ander: Ontbijt

In de Actieve Comparator: De patiënten op de ontbijtdag consumeren ontbijt (700 kcal) om 8.00 uur, lunch (700 kcal) om 13.30 uur en diner (700 kcal) om 19.00 uur

(YesB): De patiënten in YesB zullen alle drie de maaltijden eten zullen drie maaltijden consumeren:

Andere namen:
  • Ontbijt consumptie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: 12 weken
De postprandiale glucoserespons wordt gemeten na de lunch en het avondeten
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: 12 weken
De postprandiale insulinerespons wordt na de lunch en het avondeten gemeten
12 weken
Postprandiale intacte GLP-1-respons
Tijdsspanne: 12 weken
Postprandiale intacte GLP-1-respons wordt gemeten na lunch en diner
12 weken
Postprandiale glucagonrespons
Tijdsspanne: 12 weken
De postprandiale glucagonrespons wordt gemeten na de lunch en het avondeten
12 weken
Postprandiale reactie op vrije vetzuren
Tijdsspanne: 12 weken
De postprandiale respons op vrije vetzuren wordt gemeten na de lunch en het diner
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Medewerkers

Hospital de Clinicas Caracas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HCCCBI 017-2007-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren