Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av frokost eller utelatelse av frokost i T2D (OB-B)

10. oktober 2017 oppdatert av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekt av utelatelse av frokost på postprandial glykemi etter lunsj og middag i T2D

Etterforskerne vil undersøke effekten av utelatelse av frokost på postprandial hyperglykemi og insulin og intakt GLP-1-respons etter påfølgende måltider hos type 2-diabetespasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved fedme og type 2 diabetes fremmer spiseatferd, spesielt mangel på frokost, vektøkning, øker sult og karbohydratbehov.

Denne studien er utformet for å ta for seg hvorvidt i T2D, en endring i måltidstid; spesifikt, ved å legge til kalorier, proteiner og karbohydrater til frokosten kontra utelatelse av frokost vil det påvirke postprandial økning av glukose, insulin, intakt GLP-1, glukagon og frie fettsyrer (FFA) etter påfølgende måltider til lunsj og middag.

Etterforskerne forventer at sammenlignet med dagen med frokosttilstand, dagen da frokosten vil bli utelatt, vil postprandial glukose, frie fettsyrer og glukagonrespons etter lunsj og middag være signifikant høyere, mens insulin og intakt GLP-1-respons etter lunsj og middag. vil bli redusert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz
      • Caracas, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetikere < 10 år
  2. HbA1C: 7-9 %
  3. BMI: 22 til 35 kg/m2)
  4. Alder: ≥30 og ≤70 år
  5. Spiser vanligvis frokost
  6. Naive eller behandlet med orale antidiabetika og de med antihypertensive og lipidsenkende medisiner
  7. De som behandles med insulin eller GLP-1-analoger eller har alvorlige lever-, hjerte- eller nyresykdommer vil bli ekskludert.
  8. Våkner vanligvis mellom 06.00 og 07.00 og legger seg mellom 22.00 og 24.00.
  9. Ikke slanking og ingen endring i kroppsvekt >10 lb = 4,5 kg i løpet av de siste 6 månedene
  10. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i løpet av de tre månedene umiddelbart før studiestart
  11. Normal lever- og nyrefunksjon 12 Ingen stoffskiftesykdom annet enn diabetes

13. Våkner vanligvis mellom 05.00 og 07.00 og legger seg mellom 22.00 og 24.00.

15. Normale TSH- og FT4-nivåer 16. Akseptabel helse basert på intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester 17. De som gir signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Lungesykdom, psykiatriske, immunologiske, neoplastiske sykdommer eller alvorlige diabetiske komplikasjoner, slik som hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulær sykdom, proliferativ diabetisk retinopati, gastroparese eller gjennomgikk fedmekirurgi.
  3. Unormale leverfunksjonstester definert som en økning med en faktor på minst 2 over den øvre normalgrensen for alaninaminotransferase og/eller aspartat
  4. Anemi (Hg > 10g/dL)
  5. Serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl
  6. Gravid eller ammende
  7. Delta i et annet kostholdsprogram eller bruk av vekttapsmedisiner
  8. Dokumentert eller mistenkt historie (innen ett år) med ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  9. Bruk av psykotrope eller anoretiske medisiner i løpet av måneden rett før studiestart

13. Arbeidsskift i løpet av de siste 5 årene og krysset ikke tidssoner i løpet av den siste måneden av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Utelatt frokost
Eksperimentelt: Pasientene i Utelatt frokostdag vil utelate frokosten og fortsette fasten til kl. Deretter spises lunsj kl 13:30 og middag kl 19:00
Eksperimentelt: Pasientene i utelatt frokostdag vil utelate frokosten og fortsette nattens faste frem til lunsj. De spiser kun lunsj (700 kcal) kl. 13.30 og middag (700 kcal) kl. 19.00
Andre navn:
  • Utelatelse av frokost

I den aktive komparatoren: Pasientene i frokostdagen vil spise frokost (700 kcal) kl. 8.00, lunsj (700 kcal) kl. 13.30 og middag (700 kcal) kl. 19.00

(YesB): Pasientene i YesB vil spise alle tre måltidene vil innta tre måltider:

Andre navn:
  • Frokost forbruk
ACTIVE_COMPARATOR: Frokost
Pasientene i frokostdagen vil spise frokost kl. 8.00 og deretter lunsj kl. 13.30 og middag kl. 19.00
Eksperimentelt: Pasientene i utelatt frokostdag vil utelate frokosten og fortsette nattens faste frem til lunsj. De spiser kun lunsj (700 kcal) kl. 13.30 og middag (700 kcal) kl. 19.00
Andre navn:
  • Utelatelse av frokost

I den aktive komparatoren: Pasientene i frokostdagen vil spise frokost (700 kcal) kl. 8.00, lunsj (700 kcal) kl. 13.30 og middag (700 kcal) kl. 19.00

(YesB): Pasientene i YesB vil spise alle tre måltidene vil innta tre måltider:

Andre navn:
  • Frokost forbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: 12 uker
Postprandial glukoserespons vil måles etter lunsj og middag
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: 12 uker
Postprandial insulinrespons måles etter lunsj og middag
12 uker
Postprandial intakt-GLP-1-respons
Tidsramme: 12 uker
Postprandial intakt-GLP-1-respons vil måles etter lunsj og middag
12 uker
Postprandial glukagonrespons
Tidsramme: 12 uker
Postprandial glukagonrespons vil måles etter lunsj og middag
12 uker
Postprandial fri fettsyrerespons
Tidsramme: 12 uker
Postprandial frie fettsyrerespons vil måles etter lunsj og middag
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCCCBI 017-2007-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

3
Abonnere