- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01571310
Effekt av frokost eller utelatelse av frokost i T2D (OB-B)
Effekt av utelatelse av frokost på postprandial glykemi etter lunsj og middag i T2D
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved fedme og type 2 diabetes fremmer spiseatferd, spesielt mangel på frokost, vektøkning, øker sult og karbohydratbehov.
Denne studien er utformet for å ta for seg hvorvidt i T2D, en endring i måltidstid; spesifikt, ved å legge til kalorier, proteiner og karbohydrater til frokosten kontra utelatelse av frokost vil det påvirke postprandial økning av glukose, insulin, intakt GLP-1, glukagon og frie fettsyrer (FFA) etter påfølgende måltider til lunsj og middag.
Etterforskerne forventer at sammenlignet med dagen med frokosttilstand, dagen da frokosten vil bli utelatt, vil postprandial glukose, frie fettsyrer og glukagonrespons etter lunsj og middag være signifikant høyere, mens insulin og intakt GLP-1-respons etter lunsj og middag. vil bli redusert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetikere < 10 år
- HbA1C: 7-9 %
- BMI: 22 til 35 kg/m2)
- Alder: ≥30 og ≤70 år
- Spiser vanligvis frokost
- Naive eller behandlet med orale antidiabetika og de med antihypertensive og lipidsenkende medisiner
- De som behandles med insulin eller GLP-1-analoger eller har alvorlige lever-, hjerte- eller nyresykdommer vil bli ekskludert.
- Våkner vanligvis mellom 06.00 og 07.00 og legger seg mellom 22.00 og 24.00.
- Ikke slanking og ingen endring i kroppsvekt >10 lb = 4,5 kg i løpet av de siste 6 månedene
- Stabilt fysisk aktivitetsmønster i løpet av de tre månedene umiddelbart før studiestart
- Normal lever- og nyrefunksjon 12 Ingen stoffskiftesykdom annet enn diabetes
13. Våkner vanligvis mellom 05.00 og 07.00 og legger seg mellom 22.00 og 24.00.
15. Normale TSH- og FT4-nivåer 16. Akseptabel helse basert på intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester 17. De som gir signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Lungesykdom, psykiatriske, immunologiske, neoplastiske sykdommer eller alvorlige diabetiske komplikasjoner, slik som hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulær sykdom, proliferativ diabetisk retinopati, gastroparese eller gjennomgikk fedmekirurgi.
- Unormale leverfunksjonstester definert som en økning med en faktor på minst 2 over den øvre normalgrensen for alaninaminotransferase og/eller aspartat
- Anemi (Hg > 10g/dL)
- Serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl
- Gravid eller ammende
- Delta i et annet kostholdsprogram eller bruk av vekttapsmedisiner
- Dokumentert eller mistenkt historie (innen ett år) med ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme.
- Bruk av psykotrope eller anoretiske medisiner i løpet av måneden rett før studiestart
13. Arbeidsskift i løpet av de siste 5 årene og krysset ikke tidssoner i løpet av den siste måneden av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Utelatt frokost
Eksperimentelt: Pasientene i Utelatt frokostdag vil utelate frokosten og fortsette fasten til kl.
Deretter spises lunsj kl 13:30 og middag kl 19:00
|
Eksperimentelt: Pasientene i utelatt frokostdag vil utelate frokosten og fortsette nattens faste frem til lunsj.
De spiser kun lunsj (700 kcal) kl. 13.30 og middag (700 kcal) kl. 19.00
Andre navn:
I den aktive komparatoren: Pasientene i frokostdagen vil spise frokost (700 kcal) kl. 8.00, lunsj (700 kcal) kl. 13.30 og middag (700 kcal) kl. 19.00 (YesB): Pasientene i YesB vil spise alle tre måltidene vil innta tre måltider:
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frokost
Pasientene i frokostdagen vil spise frokost kl. 8.00 og deretter lunsj kl. 13.30 og middag kl. 19.00
|
Eksperimentelt: Pasientene i utelatt frokostdag vil utelate frokosten og fortsette nattens faste frem til lunsj.
De spiser kun lunsj (700 kcal) kl. 13.30 og middag (700 kcal) kl. 19.00
Andre navn:
I den aktive komparatoren: Pasientene i frokostdagen vil spise frokost (700 kcal) kl. 8.00, lunsj (700 kcal) kl. 13.30 og middag (700 kcal) kl. 19.00 (YesB): Pasientene i YesB vil spise alle tre måltidene vil innta tre måltider:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: 12 uker
|
Postprandial glukoserespons vil måles etter lunsj og middag
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: 12 uker
|
Postprandial insulinrespons måles etter lunsj og middag
|
12 uker
|
Postprandial intakt-GLP-1-respons
Tidsramme: 12 uker
|
Postprandial intakt-GLP-1-respons vil måles etter lunsj og middag
|
12 uker
|
Postprandial glukagonrespons
Tidsramme: 12 uker
|
Postprandial glukagonrespons vil måles etter lunsj og middag
|
12 uker
|
Postprandial fri fettsyrerespons
Tidsramme: 12 uker
|
Postprandial frie fettsyrerespons vil måles etter lunsj og middag
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HCCCBI 017-2007-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført