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早餐或不吃早餐对 T2D 的影响 (OB-B)

2017年10月10日 更新者:Daniela Jakubowicz、Tel Aviv University

不吃早餐对 T2D 午餐和晚餐后餐后血糖的影响

研究人员将探索不吃早餐对 2 型糖尿病患者餐后高血糖和胰岛素以及随后进餐后完整 GLP-1 反应的影响

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在肥胖症和 2 型糖尿病患者中,饮食行为尤其是早餐不足会促进体重增加、增加饥饿感和对碳水化合物的渴望。

本研究旨在解决在 T2D 中是否改变进餐时间;具体来说,通过在早餐中添加卡路里、蛋白质和碳水化合物与不吃早餐会影响随后午餐和晚餐后餐后葡萄糖、胰岛素、完整 GLP-1、胰高血糖素和游离脂肪酸 (FFA) 的升高。

研究人员预计,与不吃早餐的那一天相比,午餐和晚餐后的餐后葡萄糖、游离脂肪酸和胰高血糖素反应显着更高,而午餐和晚餐后的胰岛素和完整 GLP-1 反应会减少

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • N/A = Not Applicable
      • Holon、N/A = Not Applicable、以色列、58100
        • Daniela Jakubowicz
      • Caracas、委内瑞拉、410
        • Daniela Jakubowicz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. < 10 岁的 2 型糖尿病患者
  2. 糖化血红蛋白:7-9%
  3. 体重指数:22 至 35 公斤/平方米)
  4. 年龄:≥30岁且≤70岁
  5. 习惯性地吃早餐
  6. 未接受过口服降糖药治疗或接受过抗高血压和降脂药物治疗的患者
  7. 接受胰岛素或 GLP-1 类似物治疗或患有严重肝脏、心脏或肾脏疾病的患者将被排除在外。
  8. 通常在 06:00 到 07:00 之间醒来,在 22:00 到 24:00 之间睡觉。
  9. 在过去 6 个月内没有节食并且体重没有变化 >10 磅 = 4.5 公斤
  10. 在研究开始前的三个月内保持稳定的身体活动模式
  11. 肝肾功能正常 12 除糖尿病外无代谢性疾病

13. 通常在 05:00 到 07:00 之间醒来,在 22:00 到 24:00 之间睡觉。

15. 正常的 TSH 和 FT4 水平 16. 基于面谈、病史、身体检查和实验室检查的可接受的健康状况 17. 签署知情同意书者

排除标准:

  1. 1型糖尿病
  2. 肺部疾病、精神疾病、免疫疾病、肿瘤疾病或严重的糖尿病并发症,如心血管疾病、脑血管疾病、增生性糖尿病视网膜病变、胃轻瘫或接受过减肥手术。
  3. 肝功能检查异常定义为谷丙转氨酶和/或天冬氨酸的正常上限至少增加 2 倍
  4. 贫血 (Hg > 10g/dL)
  5. 血清肌酐水平 > 1.5 mg/dl
  6. 怀孕或哺乳期
  7. 参加另一个饮食计划或使用减肥药
  8. 有记录或怀疑有非法药物滥用或酗酒史(一年内)。
  9. 在研究开始前的一个月内使用精神药物或厌食药物

13.在过去5年内工作轮班,并且在研究的最后一个月内没有跨时区。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:省略早餐
实验:省略早餐日的患者将省略早餐并继续禁食至中午。 之后将在 13:30 吃午餐,在 19:00 吃晚餐
实验:省略早餐日的患者将省略早餐,并继续过夜禁食直至午餐。 他们将在 13:30 只吃午餐(700 大卡)和在 19:00 吃晚餐(700 大卡)
其他名称:
  • 遗漏早餐

在主动比较器中:早餐日的患者将在 8:00 吃早餐(700 kcal),在 13:30 吃午餐(700 kcal),在 19:00 吃晚餐(700 kcal)

(YesB):YesB 中的患者将吃完所有三餐将消耗三餐:

其他名称:
  • 早餐消费
ACTIVE_COMPARATOR:早餐
早餐日的患者将在 8:00 吃早餐,然后在 13:30 吃午餐,在 19:00 吃晚餐
实验:省略早餐日的患者将省略早餐,并继续过夜禁食直至午餐。 他们将在 13:30 只吃午餐(700 大卡)和在 19:00 吃晚餐(700 大卡)
其他名称:
  • 遗漏早餐

在主动比较器中:早餐日的患者将在 8:00 吃早餐(700 kcal),在 13:30 吃午餐(700 kcal),在 19:00 吃晚餐(700 kcal)

(YesB):YesB 中的患者将吃完所有三餐将消耗三餐:

其他名称:
  • 早餐消费

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖反应
大体时间:12周
餐后血糖反应将在午餐和晚餐后测量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后胰岛素反应
大体时间:12周
午餐和晚餐后测量餐后胰岛素反应
12周
餐后完整 GLP-1 反应
大体时间:12周
午餐和晚餐后测量餐后完整 GLP-1 反应
12周
餐后胰高血糖素反应
大体时间:12周
午餐和晚餐后测量餐后胰高血糖素反应
12周
餐后游离脂肪酸反应
大体时间:12周
午餐和晚餐后测量餐后游离脂肪酸反应
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月4日

首次发布 (估计)

2012年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月10日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCCCBI 017-2007-112

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2型糖尿病的临床试验

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