Efecto del desayuno u omisión del desayuno en T2D (OB-B)
Efecto de la omisión del desayuno en la glucemia posprandial después del almuerzo y la cena en DT2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la obesidad y en la diabetes tipo 2, la conducta alimentaria, especialmente la falta de desayuno, promueve el aumento de peso, aumenta el hambre y las ansias de carbohidratos.
El presente estudio está diseñado para abordar si en T2D, un cambio en el horario de las comidas; específicamente, la adición de calorías, proteínas y carbohidratos al desayuno frente a la omisión del desayuno influirá en la elevación posprandial de glucosa, insulina, GLP-1 intacto, glucagón y ácidos grasos libres (FFA) después de las comidas posteriores en el almuerzo y la cena.
Los investigadores esperan que, en comparación con el día con la condición de desayuno, el día en que se omitirá el desayuno, la glucosa posprandial, los ácidos grasos libres y la respuesta de glucagón después del almuerzo y la cena serán significativamente más altos, mientras que la respuesta de insulina y GLP-1 intacta después del almuerzo y la cena. será reducido
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabéticos tipo 2 durante < 10 años
- HbA1C: 7-9 %
- IMC: 22 a 35 kg/m2)
- Edad: ≥30 y ≤70 años
- Desayuna habitualmente
- Naïve o tratados con antidiabéticos orales y aquellos con medicación antihipertensiva e hipolipemiante
- Quedarán excluidos aquellos tratados con insulina o análogos de GLP-1 o que padezcan enfermedades hepáticas, cardíacas o renales importantes.
- Suele despertarse entre las 06:00 y las 07:00 horas y acostarse entre las 22:00 y las 24:00 horas.
- No hacer dieta y ningún cambio en el peso corporal >10 lb = 4,5 kg en los últimos 6 meses
- Patrón de actividad física estable durante los tres meses inmediatamente anteriores al inicio del estudio.
- Función hepática y renal normal 12 Sin enfermedad metabólica distinta de la diabetes
13. Suele despertarse entre las 05:00 y las 07:00 y se acuesta entre las 22:00 y las 24:00.
15. Niveles normales de TSH y FT4 16. Salud aceptable basada en entrevista, historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio 17. Quienes brindan consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad pulmonar, enfermedades psiquiátricas, inmunológicas, neoplásicas o complicaciones diabéticas severas, como enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, retinopatía diabética proliferativa, gastroparesia o sometido a cirugía bariátrica.
- Pruebas de función hepática anormales definidas como un aumento de al menos 2 veces por encima del límite superior normal de alanina aminotransferasa y/o aspartato
- Anemia (Hg > 10g/dL)
- Nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Embarazada o lactando
- Participar en otro programa dietético o usar medicamentos para bajar de peso
- Antecedentes documentados o sospechados (dentro de un año) de abuso de drogas ilícitas o alcoholismo.
- Uso de medicación psicotrópica o anorética durante el mes inmediatamente anterior al inicio del estudio
13. Turnos de trabajo en los últimos 5 años y sin cruce de zonas horarias en el último mes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Desayuno omitido
Experimental: Los pacientes en el día Desayuno Omitido omitirán el desayuno y continuarán el ayuno hasta el mediodía.
Posteriormente almorzaremos a las 13;30 y Cenaremos a las 19:00
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Experimental: Los pacientes en el día Desayuno Omitido omitirán el desayuno y continuarán con el ayuno nocturno hasta el almuerzo.
Comerán solo el almuerzo (700 kcal) a las 13:30 y la cena (700 kcal) a las 19:00
Otros nombres:
En el Comparador Activo: Los pacientes en el día Desayuno consumirán desayuno (700 kcal) a las 8:00 hrs, almuerzo (700 kcal) a las 13:30 hrs y cena (700 kcal) a las 19:00 hrs. (YesB): Los pacientes en YesB comerán las tres comidas. Consumirán tres comidas:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Desayuno
Los pacientes en jornada Desayuno consumirán desayuno a las 8:00 y luego almuerzo a las 13;30 y cena a las 19:00
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Experimental: Los pacientes en el día Desayuno Omitido omitirán el desayuno y continuarán con el ayuno nocturno hasta el almuerzo.
Comerán solo el almuerzo (700 kcal) a las 13:30 y la cena (700 kcal) a las 19:00
Otros nombres:
En el Comparador Activo: Los pacientes en el día Desayuno consumirán desayuno (700 kcal) a las 8:00 hrs, almuerzo (700 kcal) a las 13:30 hrs y cena (700 kcal) a las 19:00 hrs. (YesB): Los pacientes en YesB comerán las tres comidas. Consumirán tres comidas:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta de glucosa posprandial se medirá después del almuerzo y la cena.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta de insulina posprandial se medirá después del almuerzo y la cena.
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12 semanas
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Respuesta posprandial de GLP-1 intacto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta posprandial de GLP-1 intacto se medirá después del almuerzo y la cena.
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12 semanas
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Respuesta posprandial al glucagón
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta posprandial de glucagón se medirá después del almuerzo y la cena.
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12 semanas
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Respuesta posprandial de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta posprandial de ácidos grasos libres se medirá después del almuerzo y la cena.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCCCBI 017-2007-112
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