Effetto della colazione o omissione della colazione in T2D (OB-B)
Effetto dell'omissione della colazione sulla glicemia postprandiale dopo pranzo e cena in T2D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'obesità e nel diabete di tipo 2 il comportamento alimentare soprattutto la mancanza della colazione favorisce l'aumento di peso, aumenta la fame e il desiderio di carboidrati.
Il presente studio è progettato per affrontare se nel T2D, un cambiamento nell'orario dei pasti; in particolare, l'aggiunta di calorie, proteine e carboidrati alla colazione rispetto all'omissione della colazione influenzerà l'aumento postprandiale di glucosio, insulina, GLP-1 intatto, glucagone e acidi grassi liberi (FFA) dopo i pasti successivi a pranzo e cena.
I ricercatori si aspettano che rispetto al giorno con la colazione, il giorno in cui la colazione sarà omessa, il glucosio postprandiale, gli acidi grassi liberi e la risposta al glucagone dopo pranzo e cena saranno significativamente più alti mentre l'insulina e la risposta GLP-1 intatta dopo pranzo e cena sarà ridotto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabetici di tipo 2 da < 10 anni
- HbA1C: 7-9%
- BMI: da 22 a 35 kg/m2)
- Età: ≥30 e ≤70 anni
- Fai colazione abitualmente
- Naïve o trattati con farmaci antidiabetici orali e quelli con farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti
- Saranno esclusi quelli trattati con insulina o analoghi del GLP-1 o con malattie epatiche, cardiache o renali importanti.
- Di solito ci si sveglia tra le 06:00 e le 07:00 e si va a dormire tra le 22:00 e le 24:00.
- Nessuna dieta e nessun cambiamento di peso corporeo > 10 lb = 4,5 kg negli ultimi 6 mesi
- Schema di attività fisica stabile durante i tre mesi immediatamente precedenti l'inizio dello studio
- Funzionalità epatica e renale normale 12 Nessuna malattia metabolica oltre al diabete
13. Di solito si sveglia tra le 05:00 e le 07:00 e va a dormire tra le 22:00 e le 24:00.
15. Livelli normali di TSH e FT4 16. Salute accettabile sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio 17. Coloro che forniscono il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Malattie polmonari, malattie psichiatriche, immunologiche, neoplastiche o gravi complicanze diabetiche, come malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, retinopatia diabetica proliferativa, gastroparesi o sottoposti a chirurgia bariatrica.
- Test di funzionalità epatica anormali definiti come un aumento di un fattore di almeno 2 sopra il limite normale superiore di alanina aminotransferasi e/o aspartato
- Anemia (Hg > 10 g/dL)
- Livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dl
- Incinta o in allattamento
- Partecipazione a un altro programma dietetico o utilizzo di farmaci dimagranti
- Storia documentata o sospetta (entro un anno) di abuso di droghe illecite o alcolismo.
- Uso di farmaci psicotropi o anoretici durante il mese immediatamente precedente l'inizio dello studio
13. Lavorare a turni negli ultimi 5 anni e non aver attraversato fusi orari nell'ultimo mese dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Colazione omessa
Sperimentale: I pazienti nel giorno della colazione omessa ometteranno la colazione e continueranno il digiuno fino a mezzogiorno.
Successivamente pranzerà alle 13:30 e cena alle 19:00
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Sperimentale: I pazienti nel giorno della colazione omessa ometteranno la colazione e continueranno il digiuno notturno fino al pranzo.
Mangeranno solo il pranzo (700 kcal) alle 13:30 e la cena (700 kcal) alle 19:00
Altri nomi:
Nel Comparatore Attivo: I pazienti nel giorno Colazione consumeranno la colazione (700 kcal) alle 8:00, il pranzo (700 kcal) alle 13:30 e la cena (700 kcal) alle 19:00 (YesB): I pazienti in YesB mangeranno tutti e tre i pasti consumeranno tre pasti:
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Colazione
I pazienti nel giorno della colazione consumeranno la colazione alle 8:00 e poi il pranzo alle 13:30 e la cena alle 19:00
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Sperimentale: I pazienti nel giorno della colazione omessa ometteranno la colazione e continueranno il digiuno notturno fino al pranzo.
Mangeranno solo il pranzo (700 kcal) alle 13:30 e la cena (700 kcal) alle 19:00
Altri nomi:
Nel Comparatore Attivo: I pazienti nel giorno Colazione consumeranno la colazione (700 kcal) alle 8:00, il pranzo (700 kcal) alle 13:30 e la cena (700 kcal) alle 19:00 (YesB): I pazienti in YesB mangeranno tutti e tre i pasti consumeranno tre pasti:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La risposta glicemica postprandiale sarà misurata dopo pranzo e cena
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La risposta insulinica postprandiale sarà misurata dopo pranzo e cena
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12 settimane
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Risposta postprandiale intatta-GLP-1
Lasso di tempo: 12 settimane
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La risposta postprandiale intatta di GLP-1 sarà misurata dopo pranzo e cena
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12 settimane
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Risposta postprandiale al glucagone
Lasso di tempo: 12 settimane
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La risposta postprandiale al glucagone sarà misurata dopo pranzo e cena
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12 settimane
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Risposta postprandiale degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La risposta postprandiale degli acidi grassi liberi sarà misurata dopo pranzo e cena
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCCCBI 017-2007-112
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