- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01571310
Effekt af morgenmad eller udeladelse af morgenmad i T2D (OB-B)
Effekt af udeladelse af morgenmad på postprandial glykæmi efter frokost og middag i T2D
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved fedme og type 2-diabetes fremmer spiseadfærd især mangel på morgenmad vægtøgning, øger sult og kulhydrattrang.
Nærværende undersøgelse er designet til at adressere, om der i T2D, en ændring i måltid timing; specifikt, ved at tilføje kalorier, protein og kulhydrater til morgenmaden vs. udeladelse af morgenmad vil det påvirke den postprandiale stigning af glukose, insulin, intakt GLP-1, glucagon og frie fedtsyrer (FFA) efter efterfølgende måltider til frokost og middag.
Forskerne forventer, at sammenlignet med dagen med morgenmadstilstand vil den dag, hvor morgenmaden udelades, den postprandiale glukose-, frie fedtsyre- og glukagonrespons efter frokost og aftensmad være signifikant højere, mens insulin og intakt GLP-1-respons efter frokost og middag vil blive reduceret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetikere i < 10 år
- HbA1C: 7-9 %
- BMI: 22 til 35 kg/m2)
- Alder: ≥30 og ≤70 år
- Spis normalt morgenmad
- Naive eller behandlet med orale antidiabetika og dem med antihypertensiv og lipidsænkende medicin
- De, der behandles med insulin eller GLP-1-analoger eller har alvorlige lever-, hjerte- eller nyresygdomme, vil blive udelukket.
- Vågner normalt mellem 06:00 og 07:00 og går i seng mellem 22:00 og 24:00.
- Ikke slankekure og ingen ændring i kropsvægt >10 lb = 4,5 kg inden for de sidste 6 måneder
- Stabilt fysisk aktivitetsmønster i de tre måneder umiddelbart før studiestart
- Normal lever- og nyrefunktion 12 Ingen stofskiftesygdom udover diabetes
13. Vågner normalt mellem 05:00 og 07:00 og går i seng mellem 22:00 og 24:00.
15. Normale TSH- og FT4-niveauer 16. Acceptabelt helbred baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests 17. Dem, der giver underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Lungesygdomme, psykiatriske, immunologiske, neoplastiske sygdomme eller alvorlige diabetiske komplikationer, såsom hjertekarsygdomme, cerebrovaskulær sygdom, proliferativ diabetisk retinopati, gastroparese eller gennemgik fedmekirurgi.
- Unormale leverfunktionsprøver defineret som en stigning med en faktor på mindst 2 over den øvre normalgrænse for alaninaminotransferase og/eller aspartat
- Anæmi (Hg > 10g/dL)
- Serum kreatinin niveau > 1,5 mg/dl
- Gravid eller ammende
- Deltagelse i et andet kostprogram eller brug af vægttabsmedicin
- Dokumenteret eller mistænkt historie (inden for et år) af ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme.
- Brug af psykotropisk eller anoretisk medicin i løbet af måneden umiddelbart før studiestart
13.Arbejd skift inden for de sidste 5 år og krydsede ikke tidszoner inden for den sidste måned af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Udeladt morgenmad
Eksperimentel: Patienterne i Udeladt morgenmadsdag udelader morgenmaden og fortsætter fasten indtil kl.
Derefter spises frokost kl. 13.30 og aftensmad kl. 19.00
|
Eksperimentelt: Patienterne i Udeladt morgenmadsdag vil undlade morgenmaden og fortsætte nattens faste indtil frokost.
De spiser kun frokost (700 kcal) kl. 13.30 og aftensmad (700 kcal) kl. 19.00
Andre navne:
I den aktive komparator: Patienterne i morgenmadsdagen vil indtage morgenmad (700 kcal) kl. 8:00, frokost (700 kcal) kl. 13:30 og aftensmad (700 kcal) kl. 19:00 (YesB): Patienterne i YesB vil spise alle tre måltider vil indtage tre måltider:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morgenmad
Patienterne i morgenmadsdagen indtager morgenmad kl. 8.00 og derefter frokost kl. 13.30 og aftensmad kl. 19.00
|
Eksperimentelt: Patienterne i Udeladt morgenmadsdag vil undlade morgenmaden og fortsætte nattens faste indtil frokost.
De spiser kun frokost (700 kcal) kl. 13.30 og aftensmad (700 kcal) kl. 19.00
Andre navne:
I den aktive komparator: Patienterne i morgenmadsdagen vil indtage morgenmad (700 kcal) kl. 8:00, frokost (700 kcal) kl. 13:30 og aftensmad (700 kcal) kl. 19:00 (YesB): Patienterne i YesB vil spise alle tre måltider vil indtage tre måltider:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: 12 uger
|
Postprandial glukoserespons måles efter frokost og middag
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: 12 uger
|
Postprandial insulinrespons vil blive målt efter frokost og middag
|
12 uger
|
|
Postprandial intakt-GLP-1-respons
Tidsramme: 12 uger
|
Postprandial intakt-GLP-1-respons vil blive målt efter frokost og middag
|
12 uger
|
|
Postprandial glukagonrespons
Tidsramme: 12 uger
|
Postprandial glukagon-respons vil blive målt efter frokost og middag
|
12 uger
|
|
Postprandial fri fedtsyrerespons
Tidsramme: 12 uger
|
Postprandial frie fedtsyrereaktion vil blive målt efter frokost og middag
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HCCCBI 017-2007-112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .