Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af morgenmad eller udeladelse af morgenmad i T2D (OB-B)

10. oktober 2017 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekt af udeladelse af morgenmad på postprandial glykæmi efter frokost og middag i T2D

Forskerne vil undersøge effekten af ​​udeladelse af morgenmad på postprandial hyperglykæmi og insulin og intakt GLP-1-respons efter efterfølgende måltider hos type 2-diabetespatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved fedme og type 2-diabetes fremmer spiseadfærd især mangel på morgenmad vægtøgning, øger sult og kulhydrattrang.

Nærværende undersøgelse er designet til at adressere, om der i T2D, en ændring i måltid timing; specifikt, ved at tilføje kalorier, protein og kulhydrater til morgenmaden vs. udeladelse af morgenmad vil det påvirke den postprandiale stigning af glukose, insulin, intakt GLP-1, glucagon og frie fedtsyrer (FFA) efter efterfølgende måltider til frokost og middag.

Forskerne forventer, at sammenlignet med dagen med morgenmadstilstand vil den dag, hvor morgenmaden udelades, den postprandiale glukose-, frie fedtsyre- og glukagonrespons efter frokost og aftensmad være signifikant højere, mens insulin og intakt GLP-1-respons efter frokost og middag vil blive reduceret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz
      • Caracas, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetikere i < 10 år
  2. HbA1C: 7-9 %
  3. BMI: 22 til 35 kg/m2)
  4. Alder: ≥30 og ≤70 år
  5. Spis normalt morgenmad
  6. Naive eller behandlet med orale antidiabetika og dem med antihypertensiv og lipidsænkende medicin
  7. De, der behandles med insulin eller GLP-1-analoger eller har alvorlige lever-, hjerte- eller nyresygdomme, vil blive udelukket.
  8. Vågner normalt mellem 06:00 og 07:00 og går i seng mellem 22:00 og 24:00.
  9. Ikke slankekure og ingen ændring i kropsvægt >10 lb = 4,5 kg inden for de sidste 6 måneder
  10. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i de tre måneder umiddelbart før studiestart
  11. Normal lever- og nyrefunktion 12 Ingen stofskiftesygdom udover diabetes

13. Vågner normalt mellem 05:00 og 07:00 og går i seng mellem 22:00 og 24:00.

15. Normale TSH- og FT4-niveauer 16. Acceptabelt helbred baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests 17. Dem, der giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Lungesygdomme, psykiatriske, immunologiske, neoplastiske sygdomme eller alvorlige diabetiske komplikationer, såsom hjertekarsygdomme, cerebrovaskulær sygdom, proliferativ diabetisk retinopati, gastroparese eller gennemgik fedmekirurgi.
  3. Unormale leverfunktionsprøver defineret som en stigning med en faktor på mindst 2 over den øvre normalgrænse for alaninaminotransferase og/eller aspartat
  4. Anæmi (Hg > 10g/dL)
  5. Serum kreatinin niveau > 1,5 mg/dl
  6. Gravid eller ammende
  7. Deltagelse i et andet kostprogram eller brug af vægttabsmedicin
  8. Dokumenteret eller mistænkt historie (inden for et år) af ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme.
  9. Brug af psykotropisk eller anoretisk medicin i løbet af måneden umiddelbart før studiestart

13.Arbejd skift inden for de sidste 5 år og krydsede ikke tidszoner inden for den sidste måned af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Udeladt morgenmad
Eksperimentel: Patienterne i Udeladt morgenmadsdag udelader morgenmaden og fortsætter fasten indtil kl. Derefter spises frokost kl. 13.30 og aftensmad kl. 19.00
Eksperimentelt: Patienterne i Udeladt morgenmadsdag vil undlade morgenmaden og fortsætte nattens faste indtil frokost. De spiser kun frokost (700 kcal) kl. 13.30 og aftensmad (700 kcal) kl. 19.00
Andre navne:
  • Udeladelse af morgenmad

I den aktive komparator: Patienterne i morgenmadsdagen vil indtage morgenmad (700 kcal) kl. 8:00, frokost (700 kcal) kl. 13:30 og aftensmad (700 kcal) kl. 19:00

(YesB): Patienterne i YesB vil spise alle tre måltider vil indtage tre måltider:

Andre navne:
  • Morgenmad forbrug
ACTIVE_COMPARATOR: Morgenmad
Patienterne i morgenmadsdagen indtager morgenmad kl. 8.00 og derefter frokost kl. 13.30 og aftensmad kl. 19.00
Eksperimentelt: Patienterne i Udeladt morgenmadsdag vil undlade morgenmaden og fortsætte nattens faste indtil frokost. De spiser kun frokost (700 kcal) kl. 13.30 og aftensmad (700 kcal) kl. 19.00
Andre navne:
  • Udeladelse af morgenmad

I den aktive komparator: Patienterne i morgenmadsdagen vil indtage morgenmad (700 kcal) kl. 8:00, frokost (700 kcal) kl. 13:30 og aftensmad (700 kcal) kl. 19:00

(YesB): Patienterne i YesB vil spise alle tre måltider vil indtage tre måltider:

Andre navne:
  • Morgenmad forbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: 12 uger
Postprandial glukoserespons måles efter frokost og middag
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: 12 uger
Postprandial insulinrespons vil blive målt efter frokost og middag
12 uger
Postprandial intakt-GLP-1-respons
Tidsramme: 12 uger
Postprandial intakt-GLP-1-respons vil blive målt efter frokost og middag
12 uger
Postprandial glukagonrespons
Tidsramme: 12 uger
Postprandial glukagon-respons vil blive målt efter frokost og middag
12 uger
Postprandial fri fedtsyrerespons
Tidsramme: 12 uger
Postprandial frie fedtsyrereaktion vil blive målt efter frokost og middag
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (SKØN)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCCCBI 017-2007-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner