Wpływ śniadania lub pominięcia śniadania w T2D (OB-B)
Wpływ pominięcia śniadania na glikemię poposiłkową po obiedzie i kolacji w T2D
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W otyłości i cukrzycy typu 2 zachowania żywieniowe, zwłaszcza brak śniadań, sprzyjają przyrostowi masy ciała, wzmagają głód i apetyt na węglowodany.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy w T2D zmiana czasu posiłków; w szczególności dodanie kalorii, białka i węglowodanów do śniadania w porównaniu z pominięciem śniadania wpłynie na poposiłkowy wzrost poziomu glukozy, insuliny, nienaruszonego GLP-1, glukagonu i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) po kolejnych posiłkach w porze lunchu i kolacji.
Badacze spodziewają się, że w porównaniu z dniem, w którym śniadanie zostanie pominięte, poposiłkowa odpowiedź glukozy, wolnych kwasów tłuszczowych i glukagonu po obiedzie i kolacji będzie istotnie wyższa, podczas gdy insulina i nienaruszona odpowiedź GLP-1 po obiedzie i kolacji zostanie zredukowane
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od < 10 lat
- HbA1C: 7-9 %
- BMI: od 22 do 35 kg/m2)
- Wiek: ≥30 i ≤70 lat
- Zwykłe jedzenie śniadania
- Osoby wcześniej nieleczone lub leczone doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi i obniżającymi poziom lipidów
- Osoby leczone insuliną lub analogami GLP-1 lub cierpiące na poważne choroby wątroby, serca lub nerek zostaną wykluczone.
- Zwykle wstaje między 06:00 a 07:00 i kładzie się spać między 22:00 a 24:00.
- Brak diety i brak zmiany masy ciała >10 funtów = 4,5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stabilny wzorzec aktywności fizycznej w ciągu trzech miesięcy bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie badania
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek 12 Brak chorób metabolicznych innych niż cukrzyca
13. Zwykle wstaje między 05:00 a 07:00 i kładzie się spać między 22:00 a 24:00.
15. Normalne poziomy TSH i FT4 16. Akceptowalny stan zdrowia na podstawie wywiadu, historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych 17. Osoby, które przedstawią podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Choroby płuc, choroby psychiczne, immunologiczne, nowotworowe lub ciężkie powikłania cukrzycowe, takie jak choroby układu krążenia, choroby naczyniowo-mózgowe, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, gastropareza lub przebył operację bariatryczną.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby definiowane jako co najmniej 2-krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) asparaginianu powyżej górnej granicy normy
- Niedokrwistość (Hg > 10 g/dl)
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym programie dietetycznym lub stosowanie leków odchudzających
- Udokumentowana lub podejrzewana historia (w ciągu jednego roku) nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
- Stosowanie leków psychotropowych lub anorektycznych w ciągu miesiąca bezpośrednio poprzedzającego rozpoczęcie badania
13. Praca zmianowa w ciągu ostatnich 5 lat i nie przekraczanie stref czasowych w ciągu ostatniego miesiąca badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pominięte śniadanie
Eksperymentalne: Pacjenci w dniu pominiętego śniadania będą pomijać śniadanie i będą kontynuować post do południa.
Następnie zje lunch o 13:30 i kolację o 19:00
|
Eksperymentalna: Pacjenci w dniu pominiętego śniadania pominą śniadanie i będą kontynuować nocny post aż do obiadu.
Zjedzą tylko obiad (700 kcal) o 13:30 i kolację (700 kcal) o 19:00
Inne nazwy:
W Aktywnym Komparatorze: Pacjenci w Dniu Śniadaniowym będą spożywać śniadanie (700 kcal) o 8:00, obiad (700 kcal) o 13:30 i kolację (700 kcal) o 19:00 (TakB): Pacjenci w grupie TakB zjadają wszystkie trzy posiłkispożywają trzy posiłki:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Śniadanie
Pacjenci w Dniu Śniadaniowym będą spożywać śniadanie o godzinie 8:00, następnie obiad o 13:30 i kolację o 19:00
|
Eksperymentalna: Pacjenci w dniu pominiętego śniadania pominą śniadanie i będą kontynuować nocny post aż do obiadu.
Zjedzą tylko obiad (700 kcal) o 13:30 i kolację (700 kcal) o 19:00
Inne nazwy:
W Aktywnym Komparatorze: Pacjenci w Dniu Śniadaniowym będą spożywać śniadanie (700 kcal) o 8:00, obiad (700 kcal) o 13:30 i kolację (700 kcal) o 19:00 (TakB): Pacjenci w grupie TakB zjadają wszystkie trzy posiłkispożywają trzy posiłki:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozy zostanie zmierzona po obiedzie i kolacji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa będzie mierzona po obiedzie i kolacji
|
12 tygodni
|
|
Poposiłkowa nienaruszona odpowiedź GLP-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poposiłkowa odpowiedź na nienaruszony GLP-1 będzie mierzona po obiedzie i kolacji
|
12 tygodni
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukagonu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poposiłkowa odpowiedź glukagonu będzie mierzona po obiedzie i kolacji
|
12 tygodni
|
|
Poposiłkowa odpowiedź wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poposiłkowa odpowiedź wolnych kwasów tłuszczowych zostanie zmierzona po obiedzie i kolacji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCCCBI 017-2007-112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .