T2Dにおける朝食の影響または朝食の省略 (OB-B)
T2D における昼食および夕食後の食後血糖に対する朝食省略の影響
調査の概要
詳細な説明
肥満や 2 型糖尿病の摂食行動では、特に朝食の欠乏が体重増加を促進し、空腹感や炭水化物への渇望を高めます。
本研究は、T2D で食事のタイミングが変化するかどうかに対処するように設計されています。具体的には、朝食にカロリー、タンパク質、炭水化物を追加することと、朝食を省略することは、その後の昼食と夕食後のグルコース、インスリン、無傷の GLP-1、グルカゴン、遊離脂肪酸 (FFA) の食後の上昇に影響を与えます。
研究者らは、朝食条件のある日と比較して、朝食を省略した日は食後のグルコース、遊離脂肪酸、および昼食と夕食後のグルカゴン反応が有意に高く、昼食と夕食後のインスリンと無傷の GLP-1 反応が有意に高いと予想しています。削減されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10歳未満の2型糖尿病患者
- HbA1C: 7-9%
- BMI:22~35kg/m2)
- 年齢:30歳以上70歳以下
- 朝食を習慣的に食べる
- -ナイーブまたは経口抗糖尿病薬で治療されており、降圧薬および脂質低下薬を服用している人
- インスリンまたは GLP-1 類似体で治療されているか、肝臓、心臓、または腎臓に重大な疾患がある患者は除外されます。
- 通常、06:00 から 07:00 の間に起床し、22:00 から 24:00 の間に就寝します。
- ダイエットしておらず、体重が 10 ポンドを超える変化がない = 過去 6 か月以内に 4.5 kg
- -研究開始直前の3か月間の安定した身体活動パターン
- 正常な肝臓および腎臓機能 12 糖尿病以外の代謝性疾患なし
13. 通常、05:00 から 07:00 の間に起きて、22:00 から 24:00 の間に眠ります。
15. 正常な TSH および FT4 レベル 16. 問診、病歴、健康診断、臨床検査に基づく許容可能な健康状態 17. 署名入りのインフォームドコンセントを提供する者
除外基準:
- 1型糖尿病
- 肺疾患、精神疾患、免疫疾患、腫瘍性疾患、または心血管疾患、脳血管疾患、増殖性糖尿病性網膜症、胃不全麻痺などの重度の糖尿病合併症、または肥満手術を受けた。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸の正常上限の少なくとも2倍の増加として定義される肝機能検査の異常
- 貧血 (Hg > 10g/dL)
- 血清クレアチニンレベル > 1.5 mg/dl
- 妊娠中または授乳中
- 別の食事療法プログラムへの参加または減量薬の使用
- -違法薬物乱用またはアルコール依存症の記録された、または疑われる履歴(1年以内)。
- 研究開始の直前の月に向精神薬または食欲抑制薬を使用した
13. 過去 5 年間に勤務シフトがあり、調査の最後の 1 か月間はタイムゾーンをまたがらなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:省略された朝食
実験: 省略された朝食の日の患者は、朝食を省略し、正午まで絶食を続けます。
その後、13:30 にランチ、19:00 にディナーを食べます。
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実験: 省略された朝食の日の患者は、朝食を省略し、昼食まで一晩断食を続けます。
彼らは13:30に昼食(700kcal)、19:00に夕食(700kcal)だけを食べます。
他の名前:
Active Comparator: 朝食日の患者は、8:00 に朝食 (700 kcal)、13:30 に昼食 (700 kcal)、19:00 に夕食 (700 kcal) を摂取します。 (YesB): YesB の患者は、3 食すべてを食べます。3 食を消費します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:朝食
朝食日の患者は、朝食を 8:00 に、昼食を 13:30 に、夕食を 19:00 に食べます。
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実験: 省略された朝食の日の患者は、朝食を省略し、昼食まで一晩断食を続けます。
彼らは13:30に昼食(700kcal)、19:00に夕食(700kcal)だけを食べます。
他の名前:
Active Comparator: 朝食日の患者は、8:00 に朝食 (700 kcal)、13:30 に昼食 (700 kcal)、19:00 に夕食 (700 kcal) を摂取します。 (YesB): YesB の患者は、3 食すべてを食べます。3 食を消費します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のグルコース反応
時間枠:12週間
|
食後血糖反応は、昼食と夕食後に測定されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のインスリン反応
時間枠:12週間
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食後のインスリン反応は、昼食と夕食後に測定されます
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12週間
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食後のインタクト GLP-1 応答
時間枠:12週間
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食後の無傷 GLP-1 応答は、昼食と夕食後に測定されます
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12週間
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食後のグルカゴン反応
時間枠:12週間
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食後のグルカゴン反応は、昼食と夕食後に測定されます
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12週間
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食後の遊離脂肪酸反応
時間枠:12週間
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食後の遊離脂肪酸反応は、昼食と夕食後に測定されます
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCCCBI 017-2007-112
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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