Влияние завтрака или пропуска завтрака на СД2 (OB-B)
Влияние пропуска завтрака на постпрандиальную гликемию после обеда и ужина при СД2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При ожирении и диабете 2 типа пищевое поведение, особенно отсутствие завтрака, способствует увеличению веса, усиливает чувство голода и тягу к углеводам.
Настоящее исследование предназначено для изучения того, является ли при СД2 изменение времени приема пищи; в частности, добавление калорий, белков и углеводов к завтраку по сравнению с отсутствием завтрака будет влиять на постпрандиальное повышение уровня глюкозы, инсулина, интактного ГПП-1, глюкагона и свободных жирных кислот (СЖК) после последующих приемов пищи на обед и ужин.
Исследователи ожидают, что по сравнению с днем с завтраком, в день, когда завтрак будет исключен, постпрандиальная реакция глюкозы, свободных жирных кислот и глюкагона после обеда и ужина будет значительно выше, в то время как инсулин и интактный ответ ГПП-1 после обеда и ужина будет уменьшен
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабетики 2 типа до 10 лет
- HbA1C: 7-9 %
- ИМТ: от 22 до 35 кг/м2)
- Возраст: ≥30 и ≤70 лет
- Привычно завтракать
- Наивные или лечившиеся пероральными противодиабетическими препаратами и антигипертензивными и гиполипидемическими препаратами
- Лица, получающие лечение инсулином или аналогами GLP-1 или имеющие серьезные заболевания печени, сердца или почек, будут исключены.
- Обычно просыпаются между 06:00 и 07:00 и ложатся спать между 22:00 и 24:00.
- Отсутствие диеты и отсутствие изменений массы тела >10 фунтов = 4,5 кг за последние 6 месяцев
- Стабильный характер физической активности в течение трех месяцев, непосредственно предшествующих началу исследования.
- Нормальная функция печени и почек 12 Нет метаболических заболеваний, кроме диабета
13. Обычно просыпается между 05:00 и 07:00 и ложится спать между 22:00 и 24:00.
15. Нормальные уровни ТТГ и FT4 16. Приемлемое состояние здоровья на основании опроса, анамнеза, медицинского осмотра и лабораторных анализов 17. Те, кто предоставляет подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Легочные заболевания, психические, иммунологические, опухолевые заболевания или тяжелые диабетические осложнения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, пролиферативная диабетическая ретинопатия, гастропарез или перенесшие бариатрические операции.
- Аномальные функциональные пробы печени, определяемые как увеличение не менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы аланинаминотрансферазы и/или аспартата
- Анемия (Hg > 10 г/дл)
- Уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл
- Беременные или кормящие
- Участие в другой диетической программе или использование лекарств для снижения веса
- Задокументированная или предполагаемая история (в течение одного года) незаконного злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
- Использование психотропных или аноретических препаратов в течение месяца непосредственно перед началом исследования
13. Смены работы в течение последних 5 лет и отсутствие пересечения часовых поясов в течение последнего месяца исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропущенный завтрак
Экспериментальный: пациенты в день пропуска завтрака пропустят завтрак и продолжат голодание до полудня.
После этого будет обедать в 13:30 и ужинать в 19:00.
|
Экспериментальный: пациенты в день пропуска завтрака пропустят завтрак и продолжат ночное голодание до обеда.
Они будут есть только обед (700 ккал) в 13:30 и ужин (700 ккал) в 19:00.
Другие имена:
В Active Comparator: пациенты в день завтрака будут потреблять завтрак (700 ккал) в 8:00, обед (700 ккал) в 13:30 и ужин (700 ккал) в 19:00. (YesB): Пациенты в YesB будут есть все три приема пищи.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Завтрак
Пациенты в день завтрака будут завтракать в 8:00, затем обедать в 13:30 и ужинать в 19:00.
|
Экспериментальный: пациенты в день пропуска завтрака пропустят завтрак и продолжат ночное голодание до обеда.
Они будут есть только обед (700 ккал) в 13:30 и ужин (700 ккал) в 19:00.
Другие имена:
В Active Comparator: пациенты в день завтрака будут потреблять завтрак (700 ккал) в 8:00, обед (700 ккал) в 13:30 и ужин (700 ккал) в 19:00. (YesB): Пациенты в YesB будут есть все три приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная реакция глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Постпрандиальная реакция глюкозы будет измеряться после обеда и ужина.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
Постпрандиальный ответ инсулина будет измеряться после обеда и ужина.
|
12 недель
|
|
Постпрандиальный интактный ответ GLP-1
Временное ограничение: 12 недель
|
Постпрандиальный ответ интактного GLP-1 будет измеряться после обеда и ужина.
|
12 недель
|
|
Постпрандиальный ответ глюкагона
Временное ограничение: 12 недель
|
Постпрандиальный ответ глюкагона будет измеряться после обеда и ужина.
|
12 недель
|
|
Постпрандиальная реакция свободных жирных кислот
Временное ограничение: 12 недель
|
Постпрандиальный ответ свободных жирных кислот будет измеряться после обеда и ужина.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HCCCBI 017-2007-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .