Efeito do café da manhã ou omissão do café da manhã no DM2 (OB-B)
Efeito da omissão do café da manhã na glicemia pós-prandial após almoço e jantar em DM2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na obesidade e no diabetes tipo 2, o comportamento alimentar, especialmente a falta de café da manhã, promove ganho de peso, aumenta a fome e o desejo por carboidratos.
O presente estudo destina-se a abordar se em DM2, uma mudança no horário das refeições; especificamente, adicionando calorias, proteínas e carboidratos ao café da manhã versus a omissão do café da manhã influenciará a elevação pós-prandial de glicose, insulina, GLP-1 intacto, glucagon e ácidos graxos livres (FFA) após refeições subsequentes no almoço e jantar.
Os pesquisadores esperam que, em comparação com o dia com condição de café da manhã, o dia em que o café da manhã será omitido, a glicose pós-prandial, os ácidos graxos livres e a resposta ao glucagon após o almoço e o jantar serão significativamente maiores, enquanto a resposta à insulina e GLP-1 intacto após o almoço e o jantar será reduzido
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabéticos tipo 2 por < 10 anos
- HbA1C: 7-9%
- IMC: 22 a 35 kg/m2)
- Idade: ≥30 e ≤70 anos
- Costuma tomar café da manhã
- Naive ou tratados com antidiabéticos orais e aqueles com medicação anti-hipertensiva e hipolipemiante
- Aqueles tratados com insulina ou análogos de GLP-1 ou com doenças hepáticas, cardíacas ou renais graves serão excluídos.
- Normalmente acorda entre 06:00 e 07:00 e vai dormir entre 22:00 e 24:00.
- Sem dieta e sem alteração no peso corporal >10 lb = 4,5 kg nos últimos 6 meses
- Padrão de atividade física estável durante os três meses imediatamente anteriores ao início do estudo
- Função hepática e renal normal 12 Nenhuma doença metabólica além de diabetes
13. Costuma acordar entre 05:00 e 07:00 e dormir entre 22:00 e 24:00.
15. Níveis normais de TSH e FT4 16. Saúde aceitável com base em entrevista, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais 17. Aqueles que fornecem consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Doença pulmonar, doenças psiquiátricas, imunológicas, neoplásicas ou complicações diabéticas graves, como doença cardiovascular, doença cerebrovascular, retinopatia diabética proliferativa, gastroparesia ou cirurgia bariátrica.
- Testes de função hepática anormais definidos como um aumento de pelo menos 2 fatores acima do limite superior normal de alanina aminotransferase e/ou aspartato
- Anemia (Hg > 10g/dL)
- Nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Grávida ou lactante
- Participar de outro programa alimentar ou uso de medicamentos para perda de peso
- História documentada ou suspeita (dentro de um ano) de abuso de drogas ilícitas ou alcoolismo.
- Uso de medicação psicotrópica ou anorética durante o mês imediatamente anterior ao início do estudo
13. Turnos de trabalho nos últimos 5 anos e não cruzaram fusos horários no último mês do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Café da manhã omitido
Experimental: Os pacientes em dia de Omissão de Café da Manhã omitirão o café da manhã e continuarão em jejum até o meio dia.
A partir daí terá Almoço às 13h30 e Jantar às 19h00
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Experimental: Os pacientes no dia Omitido Café da Manhã irão omitir o café da manhã e continuarão o jejum noturno até o almoço.
Eles comerão apenas almoço (700 kcal) às 13h30 e jantar (700 kcal) às 19h.
Outros nomes:
No Comparador Ativo: Os pacientes do dia Café da manhã consumirão café da manhã (700 kcal) às 8h, almoço (700 kcal) às 13h30 e jantar (700 kcal) às 19h (SimB): Os pacientes em SimB farão as três refeições, consumirão as três refeições:
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Café da manhã
Os pacientes do dia Café da Manhã tomarão café da manhã às 8:00 e depois almoçarão às 13:30 e jantarão às 19:00.
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Experimental: Os pacientes no dia Omitido Café da Manhã irão omitir o café da manhã e continuarão o jejum noturno até o almoço.
Eles comerão apenas almoço (700 kcal) às 13h30 e jantar (700 kcal) às 19h.
Outros nomes:
No Comparador Ativo: Os pacientes do dia Café da manhã consumirão café da manhã (700 kcal) às 8h, almoço (700 kcal) às 13h30 e jantar (700 kcal) às 19h (SimB): Os pacientes em SimB farão as três refeições, consumirão as três refeições:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: 12 semanas
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A resposta da glicose pós-prandial será medida após o almoço e o jantar
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Insulínica Pós-prandial
Prazo: 12 semanas
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A resposta à insulina pós-prandial será medida após o almoço e o jantar
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12 semanas
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Resposta GLP-1 intacta pós-prandial
Prazo: 12 semanas
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A resposta pós-prandial de GLP-1 intacto será medida após o almoço e o jantar
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12 semanas
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Resposta pós-prandial ao glucagon
Prazo: 12 semanas
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A resposta pós-prandial ao glucagon será medida após o almoço e o jantar
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12 semanas
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Resposta Pós-prandial de Ácidos Graxos Livres
Prazo: 12 semanas
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A resposta pós-prandial de Ácidos Graxos Livres será medida após o almoço e o jantar
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCCCBI 017-2007-112
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