Tolerance a dodržování předpisů u kojenců krmených hydrolyzovanou kojeneckou výživou
14. února 2013 aktualizováno: Abbott Nutrition
Tolerance a dodržování předpisů u kojenců krmených extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživou
Cílem studie je posoudit gastrointestinální toleranci a komplianci u kojenců, kteří potřebují hydrolyzovanou výživu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46038
- Northpoint Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Metro-Health Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 0 až 180 dní
- Kojenec s přetrvávajícími příznaky intolerance krmení; měl alespoň 1 změnu výživy NEBO dítě trpí/je léčeno extenzivně hydrolyzovanou výživou pro podezření na intoleranci potravinových bílkovin nebo alergii nebo jiný stav, kdy je extenzivně hydrolyzovaná výživa považována za vhodnou
- Kojenec nekonzumoval rozsáhle hydrolyzovanou kojeneckou výživu
- Omezení používání léků na předpis, volně prodejných léků, domácích léků, bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin
- Kojenec nedostává steroidy.
- Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie
- Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci pevnou stravu nebo džusy po dobu trvání studie.
- Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat vitaminy nebo minerály během studie
Kritéria vyloučení:
• Účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrolyzovaná kojenecká výživa
Hydrolyzovaná kojenecká výživa ke zkrmování ad libitum
|
Experimentální hydrolyzovaná kojenecká výživa ke zkrmování ad libitum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Udržování hmotnosti
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objemový příjem vzorce
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AK94
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .