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Verträglichkeit und Compliance von Säuglingen, denen hydrolysierte Säuglingsnahrung verabreicht wird

14. Februar 2013 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Verträglichkeit und Compliance von Säuglingen, denen eine stark hydrolysierte Säuglingsnahrung verabreicht wurde

Ziel der Studie ist die Beurteilung der gastrointestinalen Verträglichkeit und Compliance bei Säuglingen, die eine hydrolysierte Säuglingsnahrung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
        • Northpoint Pediatrics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro-Health Medical Center
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kleinkind ist 0 bis 180 Tage alt
  • Säugling mit anhaltenden Symptomen einer Futterunverträglichkeit; Hat mindestens eine Säuglingsnahrung umgestellt ODER der Säugling leidet unter einer stark hydrolysierten Säuglingsnahrung bzw. wird mit dieser behandelt, weil er eine Nahrungsmittelproteinunverträglichkeit oder -allergie oder eine andere Erkrankung vermutet, bei der eine stark hydrolysierte Säuglingsnahrung als angemessen erachtet wird
  • Der Säugling hat keine stark hydrolysierte Säuglingsnahrung zu sich genommen
  • Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Hausmitteln, Kräuterpräparaten oder Rehydrierungsflüssigkeiten ist eingeschränkt
  • Der Säugling erhält keine Steroide.
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling während der Dauer der Studie das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle zu geben
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling während der Dauer der Studie keine feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen.
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, während der Studie keine Vitamine oder Mineralien zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrolysierte Säuglingsnahrung
Hydrolysierte Säuglingsnahrung zur ad libitum-Verfütterung
Sonstiges: Experimentelle hydrolysierte Säuglingsnahrung
Experimentelle hydrolysierte Säuglingsnahrung zur ad libitum-Verfütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtserhaltung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Formel-Volumenaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK94

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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