Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og overholdelse af spædbørn, der fodres med en hydrolyseret modermælkserstatning

14. februar 2013 opdateret af: Abbott Nutrition

Tolerance og overholdelse af spædbørn, der fodres med en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gastrointestinal tolerance og compliance hos spædbørn, der har behov for en hydrolyseret modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46038
        • Northpoint Pediatrics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metro-Health Medical Center
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet er 0 til 180 dage gammelt
  • Spædbarn med vedvarende spiseintolerancesymptomer; har haft mindst 1 modermælkserstatning ELLER spædbarn oplever/bliver behandlet med en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning for mistanke om fødevareproteinintolerance eller allergi eller anden tilstand, hvor en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning anses for passende
  • Spædbarn har ikke indtaget en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning
  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, hjemmemedicin, urtepræparater eller rehydreringsvæsker begrænset
  • Spædbarnet får ikke steroider.
  • Forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed
  • Forældre bekræfter deres hensigt om ikke at indgive fast føde eller juice til deres spædbarn i hele undersøgelsens varighed.
  • Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om ikke at indgive vitamin eller mineral under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrolyseret modermælkserstatning
Hydrolyseret modermælkserstatning, der skal fodres ad libitum
Andet: Eksperimentel hydrolyseret modermælkserstatning
Eksperimentel hydrolyseret modermælkserstatning, der skal fodres ad libitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedligeholdelse af vægt
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formel volumen indtagelse
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK94

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn

Kliniske forsøg med Eksperimentel hydrolyseret modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner