Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og etterlevelse av spedbarn som får en hydrolysert spedbarnsblanding

14. februar 2013 oppdatert av: Abbott Nutrition

Toleranse og etterlevelse av spedbarn som får en omfattende hydrolysert spedbarnsblanding

Målet med studien er å vurdere gastrointestinal toleranse og etterlevelse hos spedbarn som trenger en hydrolysert formel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46038
        • Northpoint Pediatrics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metro-Health Medical Center
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnet er 0 til 180 dager gammelt
  • Spedbarn med vedvarende fôringsintoleransesymptomer; har hatt minst 1 morsmelkerstatning ELLER spedbarn opplever/behandles med en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning for mistanke om matproteinintoleranse eller allergi eller annen tilstand der en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning anses passende
  • Spedbarn har ikke konsumert en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning
  • Begrenset bruk av reseptbelagte medisiner, OTC-medisiner, hjemmemedisiner, urtepreparater eller rehydreringsvæsker
  • Spedbarnet får ikke steroider.
  • Foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate spedbarnet sitt med studieproduktet som eneste ernæringskilde i løpet av studien
  • Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke gi fast føde eller juice til spedbarnet gjennom hele studien.
  • Foreldre bekrefter sin intensjon om ikke å administrere vitamin eller mineral under studien

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrolysert morsmelkerstatning
Hydrolysert morsmelkerstatning som skal mates ad libitum
Annen: Eksperimentell hydrolysert morsmelkerstatning
Eksperimentell hydrolysert morsmelkerstatning som skal mates ad libitum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektvedlikehold
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formel voluminntak
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AK94

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere