Tolerância e adesão de bebês alimentados com uma fórmula infantil hidrolisada
14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Abbott Nutrition
Tolerância e adesão de bebês alimentados com uma fórmula infantil extensamente hidrolisada
O objetivo do estudo é avaliar a tolerância gastrointestinal e adesão em lactentes que necessitam de uma fórmula hidrolisada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46038
- Northpoint Pediatrics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Metro-Health Medical Center
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê é de 0 a 180 dias de idade
- Lactente com sintomas persistentes de intolerância alimentar; teve pelo menos 1 troca de fórmula OU o bebê está experimentando/sendo tratado com uma fórmula extensamente hidrolisada por suspeita de intolerância à proteína alimentar ou alergia ou outra condição em que uma fórmula extensamente hidrolisada é considerada apropriada
- O lactente não consumiu uma fórmula infantil extensamente hidrolisada
- Uso de medicamentos prescritos, medicamentos OTC, remédios caseiros, preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação restritos
- O bebê não está recebendo esteróides.
- Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar alimentos sólidos ou sucos ao bebê durante o estudo.
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar vitaminas ou minerais durante o estudo
Critério de exclusão:
• Participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil hidrolisada
Fórmula infantil hidrolisada para ser fornecida ad libitum
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Fórmula infantil hidrolisada experimental para ser fornecida ad libitum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Manutenção de peso
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ingestão de volume de fórmula
Prazo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AK94
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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