Tolerantie en naleving van zuigelingen die een gehydrolyseerde zuigelingenvoeding krijgen
14 februari 2013 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Tolerantie en naleving van zuigelingen die een uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding krijgen
Het doel van de studie is om gastro-intestinale tolerantie en therapietrouw te beoordelen bij zuigelingen die een gehydrolyseerde formule nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46038
- Northpoint Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Metro-Health Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby is 0 tot 180 dagen oud
- Zuigeling met aanhoudende symptomen van voedingsintolerantie; heeft ten minste 1 flesvoeding gewisseld OF baby ervaart/wordt behandeld met een uitgebreid gehydrolyseerde flesvoeding voor vermoedelijke voedseleiwitintolerantie of -allergie of andere aandoening waarbij een uitgebreid gehydrolyseerde flesvoeding geschikt wordt geacht
- Zuigeling heeft geen uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding geconsumeerd
- Het gebruik van voorgeschreven medicijnen, OTC-medicijnen, huismiddeltjes, kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen is beperkt
- Baby krijgt geen steroïden.
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om tijdens de duur van het onderzoek geen vast voedsel of sappen aan hun baby toe te dienen.
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om tijdens het onderzoek geen vitaminen of mineralen toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
• Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Gehydrolyseerde zuigelingenvoeding om ad libitum te geven
|
Experimentele gehydrolyseerde zuigelingenvoeding om ad libitum te geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsbehoud
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Formule volume-inname
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AK94
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .