Hydrolysoidulla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten toleranssi ja vaatimustenmukaisuus
torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Abbott Nutrition
Laajalti hydrolysoidulla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten suvaitsevaisuus ja noudattaminen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida maha-suolikanavan toleranssia ja hoitomyöntyvyyttä imeväisillä, jotka tarvitsevat hydrolysoitua korviketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46038
- Northpoint Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Metro-Health Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva on 0-180 päivän ikäinen
- Vauva, jolla on jatkuvia ruokinta-intoleranssioireita; on ollut vähintään 1 äidinmaidonkorvikkeen vaihto TAI pikkulapsella on/jota hoidetaan laajalti hydrolysoidulla äidinmaidonkorvikkeella epäillyn ruokaproteiini-intoleranssin tai allergian tai muun sairauden vuoksi, jossa laajasti hydrolysoitunut korvike katsotaan sopivaksi
- Vauva ei ole nauttinut laajasti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta
- Reseptilääkkeiden, itsehoitolääkkeiden, kotihoitojen, yrttivalmisteiden tai nesteytysnesteiden käyttöä rajoitettu
- Vauva ei saa steroideja.
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa ruokkia vauvansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen tutkimuksen aikana.
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta vitamiinia tai kivennäisaineita tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrolysoitu äidinmaidonkorvike
Hydrolysoitu äidinmaidonkorvike, jota ruokitaan ad libitum
|
Kokeellinen hydrolysoitu äidinmaidonkorvike, jota syötetään ad libitum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon ylläpito
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaavan tilavuuden saanti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK94
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .