Hidrolizált csecsemőtápszerrel táplált csecsemők toleranciája és megfelelősége
2013. február 14. frissítette: Abbott Nutrition
A nagymértékben hidrolizált csecsemőtápszerrel táplált csecsemők toleranciája és megfelelősége
A vizsgálat célja a hidrolizált tápszert igénylő csecsemők gyomor-bélrendszeri toleranciájának és megfelelőségének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46038
- Northpoint Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Metro-Health Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő 0-180 napos
- Csecsemő tartós etetési intolerancia tüneteivel; legalább 1 tápszerváltáson esett át, VAGY egy csecsemőt nagymértékben hidrolizált tápszerrel kezelik/kezelik táplálékfehérje-intolerancia vagy -allergia gyanúja miatt, vagy egyéb olyan állapot miatt, ahol a nagymértékben hidrolizált tápszer megfelelőnek tekinthető
- A csecsemő nem fogyasztott nagymértékben hidrolizált csecsemőtápszert
- Vényköteles gyógyszerek, OTC gyógyszerek, házi gyógymódok, gyógynövénykészítmények vagy rehidratáló folyadékok használata korlátozott
- A csecsemő nem kap szteroidot.
- A szülő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy a vizsgálati termékkel táplálják csecsemőjüket, mint egyedüli táplálékforrást a vizsgálat időtartama alatt
- A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket adni csecsemőjüknek a vizsgálat időtartama alatt.
- A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak vitamint vagy ásványi anyagot adni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
• Részvétel egy másik vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrolizált csecsemőtápszer
Hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszer ad libitum etetésére
|
Kísérleti hidrolizált csecsemőtápszer, ad libitum etetésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlytartás
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Képlet térfogatfelvétel
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK94
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .