Tolleranza e compliance dei lattanti nutriti con una formula per lattanti idrolizzata
14 febbraio 2013 aggiornato da: Abbott Nutrition
Tolleranza e conformità dei neonati nutriti con una formula per neonati ampiamente idrolizzata
L'obiettivo dello studio è valutare la tolleranza e la compliance gastrointestinale nei neonati che richiedono una formula idrolizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46038
- Northpoint Pediatrics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Metro-Health Medical Center
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Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato ha un'età compresa tra 0 e 180 giorni
- Neonato con sintomi persistenti di intolleranza alimentare; ha avuto almeno 1 cambio di formula OPPURE il bambino sta vivendo/è gestito con una formula ampiamente idrolizzata per sospetta intolleranza o allergia alle proteine alimentari o altra condizione in cui una formula ampiamente idrolizzata è ritenuta appropriata
- Il neonato non ha consumato una formula per neonati ampiamente idrolizzata
- L'uso di farmaci su prescrizione, farmaci da banco, rimedi casalinghi, preparati a base di erbe o fluidi per la reidratazione è limitato
- Il neonato non riceve steroidi.
- I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare cibi solidi o succhi al loro bambino per tutta la durata dello studio.
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare vitamine o minerali durante lo studio
Criteri di esclusione:
• Partecipazione a un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula infantile idrolizzata
Alimenti per lattanti idrolizzati da somministrare ad libitum
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Alimenti per lattanti idrolizzati sperimentali da somministrare ad libitum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mantenimento del peso
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assunzione di volume della formula
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK94
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .