Переносимость и соблюдение режима грудного возраста, вскармливаемых гидролизованной детской смесью
14 февраля 2013 г. обновлено: Abbott Nutrition
Переносимость и соблюдение режима питания младенцев, получающих интенсивно гидролизованную детскую смесь
Целью исследования является оценка желудочно-кишечной толерантности и комплаентности у младенцев, которым требуется гидролизованная смесь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46038
- Northpoint Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Metro-Health Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец от 0 до 180 дней
- Младенец со стойкими симптомами пищевой непереносимости; по крайней мере 1 раз переходили на другую смесь ИЛИ младенец получает смесь с интенсивным гидролизом по причине подозрения на непереносимость пищевого белка или аллергию или другое состояние, при котором прием смеси с интенсивным гидролизом считается подходящим
- Младенец не потреблял сильно гидролизованную детскую смесь
- Ограничено использование отпускаемых по рецепту лекарств, безрецептурных препаратов, домашних средств, растительных препаратов или жидкостей для регидратации.
- Младенец не получает стероиды.
- Родители подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания на протяжении всего исследования.
- Родители подтверждают свое намерение не давать ребенку твердую пищу или соки в течение всего периода исследования.
- Родители подтверждают свое намерение не давать витамины или минералы во время исследования.
Критерий исключения:
• Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидролизованная детская смесь
Гидролизованная детская смесь для кормления вволю
|
Экспериментальная гидролизованная детская смесь для вскармливания вволю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поддержание веса
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление объема формулы
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AK94
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .