Tolérance et observance des nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons hydrolysée
14 février 2013 mis à jour par: Abbott Nutrition
Tolérance et observance des nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons fortement hydrolysée
L'objectif de l'étude est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale et l'observance chez les nourrissons qui ont besoin d'une préparation hydrolysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46038
- Northpoint Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Metro-Health Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le bébé est âgé de 0 à 180 jours
- Nourrisson présentant des symptômes persistants d'intolérance alimentaire ; a eu au moins 1 changement de formule OU le nourrisson subit/est pris en charge avec une formule fortement hydrolysée en raison d'une suspicion d'intolérance ou d'allergie aux protéines alimentaires ou d'une autre condition où une formule fortement hydrolysée est jugée appropriée
- Le nourrisson n'a pas consommé de préparation pour nourrissons fortement hydrolysée
- Utilisation restreinte de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de remèdes maison, de préparations à base de plantes ou de liquides de réhydratation
- Le nourrisson ne reçoit pas de stéroïdes.
- Le ou les parents confirment leur intention de nourrir leur enfant avec le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer d'aliments solides ou de jus à leur enfant pendant toute la durée de l'étude.
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer de vitamines ou de minéraux pendant l'étude
Critère d'exclusion:
• Participation à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formule infantile hydrolysée
Formule infantile hydrolysée à donner à volonté
|
Préparation expérimentale hydrolysée pour nourrissons à donner à volonté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Maintien du poids
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prise de volume de formule
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2012
Première publication (Estimation)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AK94
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .