Tolerans och följsamhet hos spädbarn som matas med en hydrolyserad modersmjölksersättning
14 februari 2013 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Tolerans och följsamhet hos spädbarn som matas med en omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning
Syftet med studien är att bedöma gastrointestinal tolerans och följsamhet hos spädbarn som behöver en hydrolyserad formel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46038
- Northpoint Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Metro-Health Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarnet är 0 till 180 dagar gammalt
- Spädbarn med ihållande symtom på matintolerans; har haft minst 1 modermjölksersättning ELLER spädbarn upplever/hanteras med en omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning för misstänkt matproteinintolerans eller allergi eller annat tillstånd där en omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning anses lämplig
- Spädbarn har inte konsumerat en omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning
- Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, huskurer, växtbaserade preparat eller rehydreringsvätskor begränsad
- Spädbarnet får inte steroider.
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda näringskällan under hela studien
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera fast föda eller juice till sitt barn under hela studien.
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin eller mineral under studien
Exklusions kriterier:
• Deltagande i annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrolyserad modersmjölksersättning
Hydrolyserad modersmjölksersättning som ska matas ad libitum
|
Experimentell hydrolyserad modersmjölksersättning som ska matas ad libitum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt underhåll
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Formelvolymintag
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2012
Första postat (Uppskatta)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AK94
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .