Tolerancia y cumplimiento de los lactantes alimentados con fórmula infantil hidrolizada
14 de febrero de 2013 actualizado por: Abbott Nutrition
Tolerancia y cumplimiento de los lactantes alimentados con una fórmula infantil extensamente hidrolizada
El objetivo del estudio es evaluar la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinal en lactantes que requieren una fórmula hidrolizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46038
- Northpoint Pediatrics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Metro-Health Medical Center
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé tiene de 0 a 180 días de edad
- Lactante con síntomas persistentes de intolerancia alimentaria; ha tenido al menos 1 cambio de fórmula O el bebé está experimentando/está siendo tratado con una fórmula ampliamente hidrolizada por sospecha de intolerancia o alergia a las proteínas u otra condición en la que se considere apropiada una fórmula ampliamente hidrolizada
- El bebé no ha consumido una fórmula infantil extensamente hidrolizada
- Se restringe el uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, remedios caseros, preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación
- El bebé no está recibiendo esteroides.
- Los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
- Los padres confirman su intención de no administrar alimentos sólidos o jugos a su bebé durante la duración del estudio.
- Los padres confirman su intención de no administrar vitaminas o minerales durante el estudio
Criterio de exclusión:
• Participación en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil hidrolizada
Fórmula infantil hidrolizada para administrar ad libitum
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Fórmula infantil hidrolizada experimental para administrar ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento del peso
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ingesta de volumen de fórmula
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AK94
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .