Biopsie polárního těla pro preimplantační genetický screening (Polar Body)
Biopsie polárního těla (PB) pro preimplantační genetický screening
Lidé s neplodností podstupující in vitro fertilizaci (IVF) mohou testovat embrya pomocí metody zvané preimplantační genetický screening (PGS) před jejich implantací do dělohy, aby případně zvýšili své šance na úspěšné těhotenství. Z embrya je odstraněna jedna nebo více buněk. Chromozomy uvnitř buněk jsou pak testovány k identifikaci normálního nebo aneuploidního embrya (embryí).
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit test nazvaný analýza mikročipů na chromozomech prvního polárního tělesa. Tato metoda testuje část vajíčka, která by se normálně ztratila, a může nám pomoci vybrat embryo, které se s největší pravděpodobností stane zdravým dítětem.
Přehled studie
Detailní popis
Technika polárního tělíska (PB) využívá 23 chromozomů obsažených v prvním polárním tělísku, části vajíčka, která je vytlačena při ovulaci. Normálně se první polární těleso rozpadne. Předtím ho však lze zachránit biopsií polárního těla, aby bylo možné analyzovat vnitřní chromozomy. PB má tři výrazné výhody oproti konvenční fluorescenční in-situ hybridizační analýze (FISH). Nejprve se biopsie polárního tělíska provádí v den odběru oocytu (den 0) spíše než v den 3, takže výsledky jsou k dispozici dříve. Za druhé, tato metodologie neodstraňuje buňky z rostoucího embrya. Biopsie polárního těla odstraní genetický materiál, který by se jinak degradoval. Konečně, microarray analýza vyhodnotí všech 23 chromozomů, zatímco pouze 9-10 chromozomů může být studováno pomocí FISH analýzy.
Vyšetřovatelé navrhují provést mikročipovou analýzu u 50 pacientů IVF/ICSI (intracytoplazmatická injekce spermatu), kteří podstupují PGS.
Den 0 ICSI; PB* Den 1 Den 2 Den 3 Biopsie embryí s analýzou FISH nebo Microarray Den 4 Den 5 Přenos embryí nebo biopsie embryí s analýzou Microarray s následnou kryokonzervací embryí
Biopsie polárního těla budou zmrazeny a později analyzovány. Výsledky PB zůstanou nezveřejněny až do konce období studie. Výsledky PB nebudou použity jako vodítko pro léčbu nebo klinický management. Embrya budou vybrána nebo zrušena pro přenos pouze na základě standardní péče o léčbu aneuploidní screeningové analýzy.
Tři konkrétní cíle projektu jsou následující:
- Stanovit účinnost biopsie a analýzy PB porovnáním výsledků PB s výsledky fluorescenční in-situ hybridizace (FISH)/microarray
- Vyhodnotit bezpečnost PB porovnáním implantace, potratu, těhotenství a porodnosti
- Stanovit chybovost analýzy FISH analýzou zbývajících buněk v embryích, u kterých byla počáteční analýzou FISH/mikročip označena jako abnormální
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Ronald O. Perelmand and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupují IVF/intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI)
- Zvažují preimplantační genetický screening na aneuploidii
- Jsou ve věku od 18 do 42 let včetně (partnerka)
Kritéria vyloučení:
- Použití spermií ze zdroje varlat
- Bylo získáno méně než 10 oocytů
- Normálně bylo oplodněno méně než 6 oocytů
- Úplné selhání oplodnění (neoplodní se žádné oocyty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie polárního těla s PGS
Biopsie polárního těla s předimplantačním genetickým screeningem
|
Biopsie a analýza PB porovnáním výsledků PB s výsledky FISH/microarray
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost polární biopsie a preimplantační genetické analýzy
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit účinnost biopsie a analýzy PB porovnáním výsledků PB s výsledky FISH/microarray
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost polární biopsie
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit bezpečnost polární biopsie porovnáním implantace, potratu, těhotenství a porodnosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Schattman, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0911010734
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .