Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polar kroppsbiopsi for preimplantasjons genetisk screening (Polar Body)

Polar kroppsbiopsi (PB) for preimplantasjonsgenetisk screening

Personer med infertilitet som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) kan teste embryoene ved hjelp av en metode som kalles preimplantation genetisk screening (PGS) før de implanteres i livmoren for å muligens øke sjansene for en vellykket graviditet. En eller flere celler fjernes fra embryoet. Kromosomene inne i cellene blir deretter testet for å identifisere normale eller aneuploide embryo(er).

Etterforskerne foreslår å evaluere en test kalt mikroarray-analyse på kromosomene til den første polare kroppen. Denne metoden tester en del av egget som normalt ville gått tapt og kan hjelpe oss å velge det embryoet som mest sannsynlig vil bli en sunn baby.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Polar body (PB)-teknikken gjør bruk av de 23 kromosomene i den første polare kroppen, en del av egget som ekstruderes ved eggløsning. Normalt går den første polare kroppen i oppløsning. Imidlertid kan det reddes ved polar kroppsbiopsi før dette, slik at kromosomene innenfor kan analyseres. PB har tre distinkte fordeler i forhold til konvensjonell fluorescerende in-situ hybridisering (FISH) analyse. Først utføres den polare kroppsbiopsien dagen da oocytten hentes (dag 0) i stedet for dag 3, slik at resultatene er tilgjengelige tidligere. For det andre fjerner ikke denne metodikken celler fra det voksende embryoet. Den polare kroppsbiopsien fjerner genetisk materiale som ellers ville brytes ned. Til slutt evaluerer mikroarray-analyse alle 23 kromosomer mens bare 9-10 kromosomer kan studeres med FISH-analyse.

Etterforskerne foreslår å utføre mikroarray-analyse hos 50 IVF/ICSI-pasienter (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) som gjennomgår PGS.

Dag 0 ICSI; PB* Dag 1 Dag 2 Dag 3 Embryobiopsi med FISH eller Microarray-analyse Dag 4 Dag 5 Embryooverføring eller embryobiopsi med Microarray-analyse etterfulgt av Embryo Cryopreservation

Polare kroppsbiopsier vil bli frosset og senere analysert. PB-resultatene vil forbli ukjente til slutten av studieperioden. PB-resultater vil ikke bli brukt til å veilede behandling eller klinisk behandling. Embryoer vil bli valgt eller fravalgt for overføring utelukkende basert på standardbehandlingsanalyse for aneuploidiscreening.

De tre spesifikke målene med prosjektet er som følger:

  • For å bestemme effekten av PB-biopsi og analyse ved å sammenligne PB-resultatene med fluorescerende in-situ hybridisering (FISH)/mikroarray-resultater
  • For å evaluere sikkerheten til PB ved å sammenligne implantasjons-, abort-, graviditets- og leveringsrater
  • For å bestemme feilraten for FISH-analyse ved å analysere de gjenværende cellene i embryoer som er fastslått å være unormale ved innledende FISH/mikroarray-analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Ronald O. Perelmand and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår IVF/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
  2. Vurderer preimplantasjons genetisk screening for aneuploidi
  3. Er mellom 18 og 42 år inkludert (kvinnelig partner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av sæd fra en testikkelkilde
  2. Færre enn 10 oocytter ble hentet
  3. Færre enn 6 oocytter befruktet normalt
  4. Fullstendig befruktningssvikt (ingen oocytter befruktes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polar Body Biopsi med PGS
Polar kroppsbiopsi med genetisk screening før implantasjon
PB-biopsi og analyse ved å sammenligne PB-resultatene med FISH/microarray-resultatene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av polar biopsi og preimplantasjonsgenetisk analyse
Tidsramme: 1 år
For å bestemme effekten av PB-biopsi og analyse ved å sammenligne PB-resultatene med FISH/microarray-resultatene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved polar biopsi
Tidsramme: 1 år
For å evaluere sikkerheten til polar biopsi ved å sammenligne implantasjons-, abort-, graviditets- og leveringshastigheter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Schattman, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0911010734

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere