- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01574404
Polar kroppsbiopsi for preimplantasjons genetisk screening (Polar Body)
Polar kroppsbiopsi (PB) for preimplantasjonsgenetisk screening
Personer med infertilitet som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) kan teste embryoene ved hjelp av en metode som kalles preimplantation genetisk screening (PGS) før de implanteres i livmoren for å muligens øke sjansene for en vellykket graviditet. En eller flere celler fjernes fra embryoet. Kromosomene inne i cellene blir deretter testet for å identifisere normale eller aneuploide embryo(er).
Etterforskerne foreslår å evaluere en test kalt mikroarray-analyse på kromosomene til den første polare kroppen. Denne metoden tester en del av egget som normalt ville gått tapt og kan hjelpe oss å velge det embryoet som mest sannsynlig vil bli en sunn baby.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polar body (PB)-teknikken gjør bruk av de 23 kromosomene i den første polare kroppen, en del av egget som ekstruderes ved eggløsning. Normalt går den første polare kroppen i oppløsning. Imidlertid kan det reddes ved polar kroppsbiopsi før dette, slik at kromosomene innenfor kan analyseres. PB har tre distinkte fordeler i forhold til konvensjonell fluorescerende in-situ hybridisering (FISH) analyse. Først utføres den polare kroppsbiopsien dagen da oocytten hentes (dag 0) i stedet for dag 3, slik at resultatene er tilgjengelige tidligere. For det andre fjerner ikke denne metodikken celler fra det voksende embryoet. Den polare kroppsbiopsien fjerner genetisk materiale som ellers ville brytes ned. Til slutt evaluerer mikroarray-analyse alle 23 kromosomer mens bare 9-10 kromosomer kan studeres med FISH-analyse.
Etterforskerne foreslår å utføre mikroarray-analyse hos 50 IVF/ICSI-pasienter (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) som gjennomgår PGS.
Dag 0 ICSI; PB* Dag 1 Dag 2 Dag 3 Embryobiopsi med FISH eller Microarray-analyse Dag 4 Dag 5 Embryooverføring eller embryobiopsi med Microarray-analyse etterfulgt av Embryo Cryopreservation
Polare kroppsbiopsier vil bli frosset og senere analysert. PB-resultatene vil forbli ukjente til slutten av studieperioden. PB-resultater vil ikke bli brukt til å veilede behandling eller klinisk behandling. Embryoer vil bli valgt eller fravalgt for overføring utelukkende basert på standardbehandlingsanalyse for aneuploidiscreening.
De tre spesifikke målene med prosjektet er som følger:
- For å bestemme effekten av PB-biopsi og analyse ved å sammenligne PB-resultatene med fluorescerende in-situ hybridisering (FISH)/mikroarray-resultater
- For å evaluere sikkerheten til PB ved å sammenligne implantasjons-, abort-, graviditets- og leveringsrater
- For å bestemme feilraten for FISH-analyse ved å analysere de gjenværende cellene i embryoer som er fastslått å være unormale ved innledende FISH/mikroarray-analyse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Ronald O. Perelmand and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår IVF/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
- Vurderer preimplantasjons genetisk screening for aneuploidi
- Er mellom 18 og 42 år inkludert (kvinnelig partner)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av sæd fra en testikkelkilde
- Færre enn 10 oocytter ble hentet
- Færre enn 6 oocytter befruktet normalt
- Fullstendig befruktningssvikt (ingen oocytter befruktes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polar Body Biopsi med PGS
Polar kroppsbiopsi med genetisk screening før implantasjon
|
PB-biopsi og analyse ved å sammenligne PB-resultatene med FISH/microarray-resultatene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av polar biopsi og preimplantasjonsgenetisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme effekten av PB-biopsi og analyse ved å sammenligne PB-resultatene med FISH/microarray-resultatene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved polar biopsi
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere sikkerheten til polar biopsi ved å sammenligne implantasjons-, abort-, graviditets- og leveringshastigheter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Schattman, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0911010734
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .