Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polar Body Biopsie voor pre-implantatie genetische screening (Polar Body)

10 juni 2015 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Polar Body Biopsy (PB) voor pre-implantatie genetische screening

Mensen met onvruchtbaarheid die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan, kunnen de embryo's testen met behulp van een methode die pre-implantatie genetische screening (PGS) wordt genoemd voordat ze in de baarmoeder worden geïmplanteerd om hun kansen op een succesvolle zwangerschap mogelijk te vergroten. Een of meer cellen worden uit het embryo verwijderd. De chromosomen in de cellen worden vervolgens getest om normale of aneuploïde embryo's te identificeren.

De onderzoekers stellen voor om een ​​test, genaamd microarray-analyse, te evalueren op de chromosomen van het eerste poollichaampje. Deze methode test een deel van het ei dat normaal gesproken verloren zou gaan en kan ons helpen het embryo te kiezen dat het meest waarschijnlijk een gezonde baby zal worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De techniek van het poollichaampje (PB) maakt gebruik van de 23 chromosomen in het eerste poollichaampje, een deel van het ei dat bij de ovulatie wordt geëxtrudeerd. Normaal valt het eerste poollichaampje uiteen. Het kan echter worden geborgen door biopsie van het poollichaam vooraf, zodat de chromosomen binnenin kunnen worden geanalyseerd. PB heeft drie duidelijke voordelen ten opzichte van conventionele Fluorescent In-Situ Hybridization (FISH)-analyse. Ten eerste wordt de poollichaambiopsie uitgevoerd op de dag dat de eicel wordt opgehaald (dag 0) in plaats van op dag 3, zodat de resultaten eerder beschikbaar zijn. Ten tweede verwijdert deze methode geen cellen uit het groeiende embryo. De biopsie van het polaire lichaam verwijdert genetisch materiaal dat anders zou worden afgebroken. Ten slotte evalueert microarray-analyse alle 23 chromosomen, terwijl slechts 9-10 chromosomen kunnen worden bestudeerd met FISH-analyse.

De onderzoekers stellen voor om microarray-analyse uit te voeren bij 50 IVF/ICSI-patiënten (intracytoplasmatische sperma-injectie) die PGS ondergaan.

Dag 0 ICSI; PB* Dag 1 Dag 2 Dag 3 Embryobiopsie met FISH- of Microarray-analyse Dag 4 Dag 5 Embryotransfer of embryobiopsie met Microarray-analyse gevolgd door Embryo Cryopreservatie

Biopsieën van het polaire lichaam zullen worden ingevroren en later geanalyseerd. De PB-resultaten zullen tot het einde van de onderzoeksperiode niet openbaar worden gemaakt. PB-resultaten worden niet gebruikt als leidraad voor behandeling of klinisch management. Embryo's worden uitsluitend op basis van de standaardbehandeling voor screening op aneuploïdie geselecteerd of gedeselecteerd voor overdracht.

De drie specifieke doelstellingen van het project zijn als volgt:

  • Om de werkzaamheid van PB-biopsie en -analyse te bepalen door de PB-resultaten te vergelijken met de Fluorescent In-Situ Hybridization (FISH)/microarray-resultaten
  • Om de veiligheid van PB te evalueren door de implantatie-, miskraam-, zwangerschaps- en bevallingspercentages te vergelijken
  • Om het foutenpercentage van FISH-analyse te bepalen door de resterende cellen te analyseren in embryo's waarvan is vastgesteld dat ze abnormaal zijn door initiële FISH/microarray-analyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Ronald O. Perelmand and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. IVF/Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan
  2. Overweeg pre-implantatie genetische screening op aneuploïdie
  3. Zijn tussen de 18 en 42 jaar oud (vrouwelijke partner)

Uitsluitingscriteria:

  1. Sperma uit een testiculaire bron gebruiken
  2. Minder dan 10 eicellen opgehaald
  3. Minder dan 6 eicellen zijn normaal bevrucht
  4. Volledig mislukken van de bevruchting (geen eicellen bevruchten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polaire lichaamsbiopsie met PGS
Polar Body Biopsy met pre-implantatie genetische screening
Procedure: Polaire lichaamsbiopsie met PGS
PB-biopsie en -analyse door de PB-resultaten te vergelijken met de FISH/microarray-resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van polaire biopsie en pre-implantatie genetische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de werkzaamheid van PB-biopsie en -analyse te bepalen door de PB-resultaten te vergelijken met de FISH/microarray-resultaten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van polaire biopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid van polaire biopsie evalueren door de implantatie-, miskraam-, zwangerschaps- en bevallingspercentages te vergelijken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Schattman, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0911010734

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren