Polar kroppsbiopsi för preimplantationsgenetisk screening (Polar Body)
Polar Body Biopsy (PB) för preimplantation genetisk screening
Personer med infertilitet som genomgår provrörsbefruktning (IVF) kan testa embryona med en metod som kallas preimplantation genetisk screening (PGS) innan de implanteras i livmodern för att eventuellt öka sina chanser att få en framgångsrik graviditet. En eller flera celler avlägsnas från embryot. Kromosomerna inuti cellerna testas sedan för att identifiera normala eller aneuploida embryon.
Utredarna föreslår att utvärdera ett test som kallas mikromatrisanalys på kromosomerna i den första polära kroppen. Denna metod testar en del av ägget som normalt skulle gå förlorat och kan hjälpa oss att välja det embryo som mest sannolikt blir ett friskt barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den polära kroppen (PB) tekniken använder sig av de 23 kromosomerna som finns i den första polära kroppen, en del av ägget som extruderas vid ägglossning. Normalt sönderfaller den första polära kroppen. Det kan dock räddas genom polär kroppsbiopsi innan detta så att kromosomerna inom kan analyseras. PB har tre distinkta fördelar jämfört med konventionell fluorescerande in-situ hybridiseringsanalys (FISH). Först utförs den polära kroppsbiopsien dagen då oocyten hämtas (dag 0) snarare än dag 3, så resultaten är tillgängliga tidigare. För det andra tar denna metod inte bort celler från det växande embryot. Den polära kroppsbiopsien tar bort genetiskt material som annars skulle brytas ned. Slutligen utvärderar mikroarrayanalys alla 23 kromosomer medan endast 9-10 kromosomer kan studeras med FISH-analys.
Utredarna föreslår att utföra mikroarrayanalys i 50 IVF/ICSI-patienter (intracytoplasmatisk spermieinjektion) som genomgår PGS.
Dag 0 ICSI; PB* Dag 1 Dag 2 Dag 3 Embryobiopsi med FISH eller Microarray-analys Dag 4 Dag 5 Embryoöverföring eller embryobiopsi med Microarray-analys följt av Embryo Cryopreservation
Polära kroppsbiopsier kommer att frysas och senare analyseras. PB-resultaten kommer att förbli okända fram till slutet av studieperioden. PB-resultat kommer inte att användas för att vägleda behandling eller klinisk hantering. Embryon kommer att väljas eller avmarkeras för överföring enbart baserat på standardbehandlingen av aneuploidiscreeningsanalys.
De tre specifika målen med projektet är följande:
- För att bestämma effektiviteten av PB-biopsi och analys genom att jämföra PB-resultaten med Fluorescent in-situ Hybridization (FISH)/mikroarray-resultaten
- För att utvärdera säkerheten för PB genom att jämföra implantations-, missfalls-, graviditets- och leveranshastigheter
- För att bestämma felfrekvensen för FISH-analys genom att analysera de återstående cellerna i embryon som fastställts vara onormala genom initial FISH/microarray-analys
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Ronald O. Perelmand and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår IVF/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
- Överväger preimplantation genetisk screening för aneuploidi
- Är mellan 18 och 42 år inklusive (kvinnlig partner)
Exklusions kriterier:
- Använda spermier från en testikelkälla
- Färre än 10 oocyter hämtade
- Färre än 6 oocyter befruktas normalt
- Fullständigt befruktningsfel (inga oocyter befruktar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polar Body Biopsi med PGS
Polar Body Biopsi med genetisk screening före implantation
|
PB-biopsi och analys genom att jämföra PB-resultaten med FISH/microarray-resultaten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av polär biopsi och preimplantationsgenetisk analys
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma effektiviteten av PB-biopsi och analys genom att jämföra PB-resultaten med FISH/microarray-resultaten
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för polär biopsi
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera säkerheten för polär biopsi genom att jämföra implantations-, missfalls-, graviditets- och leveranshastigheter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Glenn Schattman, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0911010734
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .