- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01578915
Případová kontrolní studie žen s více sexuálními partnery
Případová kontrolní studie žen s více sexuálními partnery, které navštěvují kliniku pohlavně přenosných nemocí v okresu Jefferson
Jak populační průzkumy, tak cílenější výzkumné studie naznačují, že zvýšený počet sexuálních partnerů a partnerského souběhu přispívá ke zvýšenému riziku získání sexuálně přenosné infekce (STI), včetně infekce HIV. Na rozdíl od mužů však národní i subpopulační studie konzistentně zjišťují, že velká většina žen s pohlavně přenosnými chorobami nebo bez nich uvádí pouze 1–2 sexuální partnery v předchozím roce a že menšina žen uznává > 3 sexuální partnery více než ve stejném období, což naznačuje, že tento relativně malý podíl žen s vyšším počtem sexuálních partnerů hraje nepřiměřenou roli v udržení komunitní míry STI. Navzdory těmto pozorováním je překvapivě málo známo o ženách se zvýšeným počtem sexuálních partnerů, o faktorech, které přispívají ke zvýšení počtu partnerů, ao potenciálu těchto faktorů zasáhnout, aby se snížilo riziko STI. Důsledky těchto skutečností pro snahy o prevenci STI/HIV jsou hluboké. Například intervence, které zahrnují implikaci, že cílové publikum má více sexuálních partnerů, mohou být odmítnuty jako irelevantní těmi, kteří mají jednoho partnera. Naopak intervence zaměřené na ženy s více sexuálními partnery mohou být založeny na předpokladech odvozených z údajů, které, přestože jsou reprezentativní pro obecnou cílovou skupinu, nemusí odrážet relevantní okolnosti pro podskupinu žen s vyšším počtem partnerů.
Tato studie začne generovat data, která poskytnou kritické informace o tomto tématu a pomohou informovat o budoucím vývoji intervencí STI/HIV přizpůsobených individuálním okolnostem a kontextu žen. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy se 4 nebo více sexuálními partnery během minulého roku budou hlásit vyšší míru deprese a zneužívání návykových látek (alkoholu a drog), vyšší míru násilí ze strany intimních partnerů, menší sociální podporu, více nevaginálního sexu, více stejných sexuální kontakty a vyšší výskyt pohlavně přenosných chorob než ženy, které během posledního roku uvedly pouze jednoho sexuálního partnera.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Jefferson County Department of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský,
- věk 16 let nebo starší,
- hlášení jednoho sexuálního partnera za poslední rok nebo 4 nebo více sexuálních partnerů za poslední rok,
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- intoxikace drogami a/nebo alkoholem v době zápisu,
- ukázka jakéhokoli typu rušivého nebo nebezpečného chování, které by nevedlo k účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Případy
Ženy se 4 nebo více sexuálními partnery během posledního roku
|
Řízení
Ženy s pouze jedním sexuálním partnerem za poslední rok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Diagnóza STI
Časové okno: Den zápisu
|
Den zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Do 3 měsíců před zápisem
|
Do 3 měsíců před zápisem
|
Užívání návykových látek (alkohol a drogy)
Časové okno: Do 30 dnů před zápisem
|
Do 30 dnů před zápisem
|
Historie násilí ze strany intimních partnerů
Časové okno: Kdykoli před zápisem
|
Kdykoli před zápisem
|
Deprese
Časové okno: Do 7 dnů před zápisem
|
Do 7 dnů před zápisem
|
Sociální podpora
Časové okno: Do 30 dnů před zápisem
|
Do 30 dnů před zápisem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Wagoner NJ, Harbison HS, Drewry J, Turnipseed E, Hook EW 3rd. Characteristics of women reporting multiple recent sex partners presenting to a sexually transmitted disease clinic for care. Sex Transm Dis. 2011 Mar;38(3):210-5. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181f6fe42.
- Santelli JS, Brener ND, Lowry R, Bhatt A, Zabin LS. Multiple sexual partners among U.S. adolescents and young adults. Fam Plann Perspect. 1998 Nov-Dec;30(6):271-5.
- DiClemente RJ, Crosby RA, Wingood GM, Lang DL, Salazar LF, Broadwell SD. Reducing risk exposures to zero and not having multiple partners: findings that inform evidence-based practices designed to prevent STD acquisition. Int J STD AIDS. 2005 Dec;16(12):816-8. doi: 10.1258/095646205774988037.
- Muzny CA, Austin EL, Harbison HS, Hook EW 3rd. Sexual partnership characteristics of African American women who have sex with women; impact on sexually transmitted infection risk. Sex Transm Dis. 2014 Oct;41(10):611-7. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000194.
- Muzny CA, Harbison HS, Austin EL, Schwebke JR, Van Der Pol B, Hook EW 3rd. Sexually Transmitted Infection Risk among Women Is Not Fully Explained by Partner Numbers. South Med J. 2017 Mar;110(3):161-167. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000621.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- High Risk Women
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .