- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01581086
Vaskulární subfenotypy plicního onemocnění u HIV a CHOPN (VAST)
19. srpna 2025 aktualizováno: University of Pittsburgh
Identifikujte a charakterizujte populace ohrožené rozvojem plicní arteriální hypertenze (PAH)
Tato studie se zabývá vysokým krevním tlakem v plicích (pulmonální arteriální hypertenze PAH) u pacientů s HIV a CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem projektu je identifikovat a charakterizovat populace ohrožené rozvojem plicní arteriální hypertenze (PAH).
Projekt vytvoří základní kohortu subfenotypu PAH (CORE) pro hodnocení mechanistických drah a testování nových terapeutických látek.
Tato základní kohorta slouží jako zdroj pro grant projektu Translační program, Vaskulární subfenotypy plicního onemocnění (Mark Gladwin, PI).
Abychom vytvořili CORE, rozhodli jsme se získat pacienty s CHOPN a HIV, dvě populace s pokročilým plicním a systémovým onemocněním, které jsou obohaceny o PAH.
Vybrali jsme je jako prototypové stavy, protože: A) jak u pacientů s CHOPN, tak u pacientů infikovaných HIV se PAH rozvine výrazně rychleji než u běžné populace, B) morbidita a mortalita jsou značně zvýšené u duálně postižených osob, C) mechanismy odpovědné za vývoj "subfenotypu" PAH není dobře pochopen, D) klinické a genetické charakteristiky podskupiny s PAH nejsou známy a E) účinky terapií PAH u subfenotypů nejsou zcela prostudovány.
Existuje také určité překrývání mezi CHOPN a HIV, přičemž pacienti infikovaní HIV mají akcelerovanou CHOPN i při účinné antiretrovirové léčbě.
Účastníci s CHOPN, HIV nebo HIV-neinfikované kontroly budou přijati do studie na základě vstupních kritérií zvýšeného N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) a/nebo abnormálního echokardiogramu.
Tyto subjekty pak podstoupí 6minutový test chůze, odběr krve, dotazník, kontrolu lékařské dokumentace a echokardiografii (pokud nebyla provedena dříve).
Vybrané subjekty budou poté přijaty k provedení katetrizace pravého srdce.
Cílem studie je vytvořit kohortu plicní hypertenze pro translační vyšetření, určit užitečnost NT-proBNP jako biomarkeru PAH, určit klinické charakteristiky a vztah plicních funkcí k PAH u CHOPN a HIV a stanovit biorepozitář pro mechanistické studium fenotypů PAH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pitt mens Study (MACS).
HIV klinika University of Pittsburgh (PACT).
Emfyzém COPD Research Center Research Registry (ECRC).
University of Pittsburgh Medical Center Klinika plicní hypertenze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena 18-80 let.
- Subjekt byl dříve zařazen do studie PACT/MAC/ECRC.
- Musí mít nedávný test ProBNP >120 pg/ml nebo abnormální echokardiogram (systolický tlak pravé komory >nebo=40 mmHg) bez známek levostranného srdečního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza vrozeného srdečního selhání.
- Pokud se objeví známky systolické nebo diastolické dysfunkce levé komory, echo bude přezkoumáno PI případ od případu.
- Clearance kreatinu <60ml/min na 1,73 m2.
- Nediagnostikovaná bolest na hrudi nebo infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo kardiovaskulární příhoda do 3 měsíců.
- Těhotenství.
- Subjekty užívající chronická antikoagulancia.
- Neschopnost dokončit test 6 minut chůze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšený NT-proBNP jako biomarker
Časové okno: 3 roky
|
vytvořit kohortu plicní hypertenze pro translační vyšetření, aby se určila užitečnost NT-proBNP jako biomarkeru PAH
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Risbano, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAST11060550
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .