- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01581086
Subfenotipos vasculares de la enfermedad pulmonar en el VIH y la EPOC (VAST)
19 de agosto de 2025 actualizado por: University of Pittsburgh
Identificar y Caracterizar Poblaciones en Riesgo de Desarrollar Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
Este estudio está buscando presión arterial alta en los pulmones (hipertensión de la arteria pulmonar HAP) en pacientes con VIH y EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es identificar y caracterizar las poblaciones en riesgo de desarrollar hipertensión arterial pulmonar (HAP).
El proyecto establecerá una cohorte central de subfenotipos de PAH (CORE) para evaluar vías mecánicas y probar nuevos agentes terapéuticos.
Esta cohorte central sirve como recurso para la subvención del Proyecto del Programa Traslacional, Subfenotipos Vasculares de Enfermedades Pulmonares (Mark Gladwin, PI).
Para construir el CORE, hemos optado por reclutar pacientes con EPOC y VIH, dos poblaciones con enfermedades pulmonares y sistémicas avanzadas que están enriquecidas para HAP.
Los hemos seleccionado como condiciones prototípicas porque: A) tanto los pacientes con EPOC como los pacientes infectados por el VIH desarrollan HAP a un ritmo significativamente mayor que la población general, B) la morbilidad y la mortalidad aumentan considerablemente en las personas con doble afectación, C) los mecanismos responsables de el desarrollo del "subfenotipo" de PAH no se comprenden bien, D) las características clínicas y genéticas del subgrupo con PAH no se conocen, y E) los efectos de las terapias de PAH en los subfenotipos no se estudian completamente.
También existe cierta superposición entre la EPOC y el VIH, ya que los pacientes infectados por el VIH tienen una EPOC acelerada incluso con una terapia antirretroviral eficaz.
Los participantes con EPOC, VIH o controles no infectados por el VIH serán reclutados para el estudio según los criterios de entrada de péptido natriurético cerebral N-terminal elevado (NT-proBNP) y/o un ecocardiograma anormal.
Estos sujetos luego se someterán a una prueba de caminata de 6 minutos, recolección de sangre, cuestionario, revisión de registros médicos y ecocardiografía (si no se realizó previamente).
Luego, los sujetos seleccionados serán reclutados para someterse a un cateterismo del corazón derecho.
Los objetivos del estudio son establecer una cohorte de hipertensión pulmonar para investigaciones traslacionales, determinar la utilidad de NT-proBNP como biomarcador de HAP, determinar las características clínicas y la relación de la función pulmonar con la HAP en la EPOC y el VIH, y establecer un biorepositorio para estudios mecanísticos de fenotipos de PAH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio Pittmens (MACS).
Clínica de VIH de la Universidad de Pittsburgh (PACT).
Registro de Investigación del Centro de Investigación de Enfisema EPOC (ECRC).
Clínica de hipertensión pulmonar del centro médico de la Universidad de Pittsburgh
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer 18-80 años de edad.
- El sujeto se ha inscrito previamente en el estudio PACT/MAC/ECRC.
- Debe tener una prueba reciente de ProBNP> 120 pg / ml o ecocardiograma anormal (presión sistólica del ventrículo derecho> o = 40 mmHg) sin evidencia de insuficiencia cardíaca del lado izquierdo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de insuficiencia cardiaca congénita.
- Si hay evidencia de disfunción sistólica o diastólica del ventrículo izquierdo, el IP revisará el eco caso por caso.
- Aclaramiento de creatina <60 ml/min por 1,73 m2.
- Dolor torácico no diagnosticado o infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o evento cardiovascular dentro de los 3 meses.
- El embarazo.
- Sujetos que reciben anticoagulantes crónicos.
- Incapacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NT-proBNP elevado como biomarcador
Periodo de tiempo: 3 años
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establecer una cohorte de hipertensión pulmonar para investigaciones traslacionales, para determinar la utilidad de NT-proBNP como biomarcador de HAP
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Risbano, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipertensión Pulmonar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
Otros números de identificación del estudio
- VAST11060550
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .