- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01581086
Vaskulære subfænotyper af lungesygdomme i HIV og KOL (VAST)
20. juni 2017 opdateret af: Cathy Kessinger, University of Pittsburgh
Identificer og karakteriser populationer med risiko for at udvikle pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Denne undersøgelse leder efter højt blodtryk i lungerne (pulmonal arterie hypertension PAH) hos HIV- og KOL-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med projektet er at identificere og karakterisere populationer med risiko for at udvikle pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Projektet vil etablere en PAH-subfænotype kernekohorte (CORE) for at evaluere mekanistiske veje og teste nye terapeutiske midler.
Denne kernekohorte tjener som en ressource for bevillingen til Translational Program Project, Vascular Subphenotypes of Lung Disease (Mark Gladwin, PI).
For at konstruere CORE har vi valgt at rekruttere KOL- og HIV-patienter, to populationer med fremskredne lunge- og systemiske sygdomme, der er beriget med PAH.
Vi har udvalgt disse som prototypiske tilstande, fordi: A) både KOL-patienter og HIV-inficerede patienter udvikler PAH med en hastighed, der er væsentligt større end den generelle befolkning, B) sygelighed og dødelighed er stærkt øget hos dobbelt-ramte personer, C) mekanismer, der er ansvarlige for udvikling af PAH "underfænotypen" er ikke velforstået, D) kliniske og genetiske karakteristika for undergruppen med PAH er ikke kendt, og E) virkninger af PAH-terapier i subfænotyper er ufuldstændigt undersøgt.
Der er også en vis overlapning mellem KOL og HIV, hvor HIV-inficerede patienter har accelereret KOL selv med effektiv antiretroviral behandling.
Deltagere med KOL, HIV eller HIV-ikke-inficerede kontroller vil blive rekrutteret til undersøgelsen baseret på adgangskriterier for forhøjet N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) og/eller et unormalt ekkokardiogram.
Disse forsøgspersoner vil derefter gennemgå en 6-minutters gangtest, blodopsamling, spørgeskema, journalgennemgang og ekkokardiografi (hvis ikke tidligere udført).
Udvalgte forsøgspersoner vil derefter blive rekrutteret til at gennemgå højre hjertekateterisering.
Målet med undersøgelsen er at etablere en pulmonal hypertensionskohorte til translationelle undersøgelser, at bestemme nytten af NT-proBNP som en biomarkør for PAH, at bestemme kliniske karakteristika og forholdet mellem lungefunktion og PAH i KOL og HIV, og at etablere en biodepot for mekanistiske undersøgelser af PAH-fænotyper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pitt Mens Study (MACS).
University of Pittsburgh HIV Clinic (PACT).
Emfysem KOL Research Center Research Registry (ECRC).
University of Pittsburgh Medical Center pulmonal hypertension klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde 18-80 år.
- Forsøgspersonen har tidligere været tilmeldt PACT/MAC/ECRC-studiet.
- Skal have en nylig ProBNP-test >120pg/ml eller unormalt ekkokardiogram (højre ventrikulært systolisk tryk >eller=40mmHg) uden tegn på venstresidig hjertesvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af medfødt hjertesvigt.
- Hvis tegn på venstre ventrikulær systolisk eller diastolisk dysfunktion, vil ekko blive gennemgået af PI fra sag til sag.
- Kreatinclearance <60ml/min pr. 1,73 m2.
- Udiagnosticerede brystsmerter eller myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder.
- Graviditet.
- Personer, der får kronisk antikoagulant.
- Manglende evne til at gennemføre 6 minutters gangtesten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forhøjet NT-proBNP som biomarkør
Tidsramme: 3 år
|
etablere en pulmonal hypertensionskohorte til translationelle undersøgelser for at bestemme nytten af NT-proBNP som en biomarkør for PAH
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2012
Først opslået (Skøn)
19. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2017
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAST11060550
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan