- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01581086
Gefäßsubphänotypen von Lungenerkrankungen bei HIV und COPD (VAST)
20. Juni 2017 aktualisiert von: Cathy Kessinger, University of Pittsburgh
Identifizieren und charakterisieren Sie Bevölkerungsgruppen mit einem Risiko für die Entwicklung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
In dieser Studie wird nach Bluthochdruck in der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)) bei HIV- und COPD-Patienten gesucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Projekts ist es, Bevölkerungsgruppen zu identifizieren und zu charakterisieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) besteht.
Das Projekt wird eine PAH-Subphänotyp-Kernkohorte (CORE) etablieren, um mechanistische Signalwege zu bewerten und neuartige therapeutische Wirkstoffe zu testen.
Diese Kernkohorte dient als Ressource für das Projektstipendium des Translational Program, Vascular Subphenotypes of Lung Disease (Mark Gladwin, PI).
Um den CORE zu erstellen, haben wir uns für die Rekrutierung von COPD- und HIV-Patienten entschieden, zwei Populationen mit fortgeschrittenen Lungen- und systemischen Erkrankungen, die reich an PAH sind.
Wir haben diese als prototypische Zustände ausgewählt, weil: A) sowohl COPD-Patienten als auch HIV-infizierte Patienten deutlich häufiger PAH entwickeln als die Allgemeinbevölkerung, B) Morbidität und Mortalität bei doppelt betroffenen Personen stark erhöht sind, C) dafür verantwortliche Mechanismen Die Entwicklung des PAH-„Subphänotyps“ ist nicht gut verstanden, D) klinische und genetische Merkmale der Untergruppe mit PAH sind nicht bekannt und E) Auswirkungen von PAH-Therapien auf Subphänotypen sind unvollständig untersucht.
Es gibt auch einige Überschneidungen zwischen COPD und HIV, wobei HIV-infizierte Patienten selbst unter wirksamer antiretroviraler Therapie eine beschleunigte COPD aufweisen.
Teilnehmer mit COPD, HIV oder HIV-nicht infizierten Kontrollpersonen werden auf der Grundlage der Aufnahmekriterien für ein erhöhtes N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP) und/oder ein abnormales Echokardiogramm für die Studie rekrutiert.
Diese Probanden werden dann einem 6-minütigen Gehtest, einer Blutentnahme, einem Fragebogen, einer Überprüfung der Krankenakte und einer Echokardiographie (falls nicht zuvor durchgeführt) unterzogen.
Ausgewählte Probanden werden dann für eine Rechtsherzkatheterisierung rekrutiert.
Die Ziele der Studie bestehen darin, eine pulmonale Hypertonie-Kohorte für translationale Untersuchungen zu etablieren, den Nutzen von NT-proBNP als Biomarker für PAH zu bestimmen, klinische Merkmale und den Zusammenhang zwischen Lungenfunktion und PAH bei COPD und HIV zu bestimmen und eine zu etablieren Biorepositorium für mechanistische Studien von PAH-Phänotypen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pitt-Menschen-Studie (MACS).
HIV-Klinik der Universität Pittsburgh (PACT).
Forschungsregister des Emphysema COPD Research Center (ECRC).
Klinik für pulmonale Hypertonie des University of Pittsburgh Medical Center
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich/weiblich im Alter von 18–80 Jahren.
- Der Proband war zuvor in die PACT/MAC/ECRC-Studie eingeschrieben.
- Muss über einen aktuellen ProBNP-Test >120 pg/ml oder ein abnormales Echokardiogramm (rechtsventrikulärer systolischer Druck > oder = 40 mmHg) ohne Anzeichen einer linksseitigen Herzinsuffizienz verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer angeborenen Herzinsuffizienz.
- Bei Anzeichen einer linksventrikulären systolischen oder diastolischen Dysfunktion wird das Echo von Fall zu Fall vom PI überprüft.
- Kreatin-Clearance <60 ml/min pro 1,73 m2.
- Nicht diagnostizierter Brustschmerz oder Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 3 Monaten.
- Schwangerschaft.
- Probanden, die chronische Antikoagulanzien erhalten.
- Unfähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
erhöhtes NT-proBNP als Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Etablierung einer pulmonalen Hypertonie-Kohorte für translationale Untersuchungen, um den Nutzen von NT-proBNP als Biomarker für PAH zu bestimmen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAST11060550
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