- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01581086
Subfenotypy naczyniowe choroby płuc w HIV i POChP (VAST)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Zidentyfikuj i scharakteryzuj populacje zagrożone rozwojem tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
W tym badaniu poszukuje się wysokiego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie w tętnicy płucnej PAH) u pacjentów z HIV i POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem projektu jest identyfikacja i charakterystyka populacji zagrożonych rozwojem tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).
W ramach projektu utworzona zostanie podstawowa kohorta subfenotypu PAH (CORE) w celu oceny szlaków mechanistycznych i przetestowania nowych środków terapeutycznych.
Ta podstawowa kohorta służy jako źródło finansowania Projektu Programu Translacyjnego, Vascular Subphenotypes of Lung Disease (Mark Gladwin, PI).
W celu skonstruowania CORE wybraliśmy rekrutację pacjentów z POChP i HIV, dwóch populacji z zaawansowanymi chorobami płuc i układowymi, które są wzbogacone o PAH.
Wybraliśmy je jako warunki prototypowe, ponieważ: A) zarówno u pacjentów z POChP, jak i zakażonych wirusem HIV, PAH rozwija się z częstością znacznie większą niż w populacji ogólnej, B) zachorowalność i śmiertelność są znacznie zwiększone u osób z podwójną chorobą, C) mechanizmy odpowiedzialne za rozwój „subfenotypu” PAH nie jest dobrze poznany, D) kliniczna i genetyczna charakterystyka podgrupy z PAH nie jest znana, oraz E) wpływ terapii PAH na subfenotypy nie jest w pełni zbadany.
Istnieje również pewne nakładanie się POChP i HIV, przy czym u pacjentów zakażonych wirusem HIV przyspieszona POChP nawet przy skutecznej terapii przeciwretrowirusowej.
Uczestnicy z kontrolami POChP, HIV lub niezakażonymi wirusem HIV będą rekrutowani do badania na podstawie kryteriów włączenia podwyższonego N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) i/lub nieprawidłowego echokardiogramu.
Osoby te zostaną następnie poddane 6-minutowemu testowi marszu, pobraniu krwi, kwestionariuszowi, przeglądowi dokumentacji medycznej i echokardiografii (jeśli nie wykonano jej wcześniej).
Wybrani pacjenci zostaną następnie zrekrutowani do poddania się cewnikowaniu prawego serca.
Celem badania jest ustalenie kohorty nadciśnienia płucnego do badań translacyjnych, określenie przydatności NT-proBNP jako biomarkera PAH, określenie charakterystyki klinicznej i związku czynności płuc z PAH w POChP i HIV oraz ustalenie biorepozytorium do mechanistycznych badań fenotypów WWA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie męskie Pitta (MACS).
Klinika HIV Uniwersytetu w Pittsburghu (PACT).
Rejestr badawczy Centrum Badawczego Rozedmy POChP (ECRC).
Centrum medyczne University of Pittsburgh klinika nadciśnienia płucnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/Kobieta 18-80 lat.
- Pacjent był wcześniej zapisany do badania PACT/MAC/ECRC.
- Musi mieć niedawny test ProBNP >120pg/ml lub nieprawidłowy echokardiogram (ciśnienie skurczowe w prawej komorze >lub=40mmHg) bez cech lewokomorowej niewydolności serca.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza wrodzonej niewydolności serca.
- W przypadku wystąpienia objawów dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej lewej komory, lekarz prowadzący indywidualnie oceni każdy przypadek.
- Klirens kreatyny <60 ml/min na 1,73 m2.
- Nierozpoznany ból w klatce piersiowej lub zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 3 miesięcy.
- Ciąża.
- Pacjenci otrzymujący przewlekle antykoagulanty.
- Niemożność ukończenia 6-minutowego testu marszu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podwyższony poziom NT-proBNP jako biomarker
Ramy czasowe: 3 lata
|
utworzenie kohorty nadciśnienia płucnego do badań translacyjnych w celu określenia przydatności NT-proBNP jako biomarkera PAH
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Risbano, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAST11060550
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .