Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní dynamické systémy při poruchách nálady

5. října 2015 aktualizováno: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Komplexní dynamické systémy při poruchách nálady je observační, průzkumná studie vztahu mezi vzorky hlasu, srdeční frekvencí, dýcháním, pohybem, galvanickou kožní vodivostí a architekturou spánku se stavy nálady u pacientů s velkou depresivní poruchou, bipolární poruchou a zdravých kontrol. Celková hypotéza je, že nelineární dynamické analýzy budou schopny odhalit skryté vzorce složitosti v každé oblasti hlasu, variability srdeční frekvence, pohybu, vzrušení a údajů o fázi spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl 1: Zhodnotit vícekanálová fyziologická opatření spojená s poruchami nálady.

Hypotéza: Celková hypotéza je, že nelineární dynamické analýzy budou schopny odhalit skryté vzorce složitosti v každé oblasti hlasu, variability srdeční frekvence (RR intervaly), pohybu, vzrušení a údajů o fázi spánku.

Cíl 2: Zhodnotit rozdíly ve vzorcích a složitosti více fyziologických měření u pacientů s MDD ve srovnání se zdravými kontrolami.

Hypotéza: MDD bude spojena se sníženou mírou složitosti a zvýšenou mírou přibližné entropie ve srovnání se zdravými kontrolami.

Cíl 3: Zhodnotit rozdíly ve vzorcích a složitosti více fyziologických měření u pacientů s BD ve srovnání se zdravými kontrolami.

Hypotéza: BD bude spojeno se sníženou mírou složitosti a zvýšenou mírou přibližné entropie ve srovnání se zdravými kontrolami.

Cíl 4: Zhodnotit změny ve vzorcích a složitosti více fyziologických měření na začátku a po 2 týdnech léčby u pacientů s MDD a BD.

Hypotéza: Míry složitosti se zvýší a míry přibližné entropie se sníží v prvních dvou týdnech léčby.

Cíl 5: Posoudit vztah mezi změnami ve vzorcích a složitostí více fyziologických měření a změnami náladového stavu.

Hypotéza: Míry složitosti se zvýší a míry přibližné entropie se sníží, zejména u těch, kteří jsou hodně nebo velmi vylepšeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Bipolar Clinic and Research Program at Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek se bude skládat ze subjektů s velkou depresivní poruchou (n=5), bipolární poruchou (n=5), stejně jako zdravých kontrol (n=5)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 65.
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro MDD (n=5), BD (n=5) nebo zdravé kontroly bez psychiatrické diagnózy (n=5).
  • Ochotný a schopný nosit nositelné zařízení pro měření parametrů spánku
  • Ochota a schopnost poskytnout vzorky hlasu.
  • Subjekty s MDD nesmí v době hodnocení užívat psychiatrické léky. Subjekty s BD mohou užívat psychiatrické léky, protože není možné, aby pacienti s BD byli zcela bez léků na stabilizaci nálady. Tyto léky budou omezeny na lithium, antipsychotika druhé generace.
  • V současné době pacient nebo účastník výzkumu na DCRP nebo BCRP nebo jsou zdravými kontrolami zařazenými do hodnotících studií.

Kritéria vyloučení:

  • Primární porucha spánku, včetně syndromu neklidných nohou, potíže se zahájením a udržením spánku.
  • Poruchy pohybu (např. Parkinsonova, Huntingtonova, tardivní dyskineze, primární chorea).
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost v posledních 3 měsících.
  • Kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, arytmií, anamnézy infarktu myokardu, astmatu, CHOPN nebo plicního karcinomu.
  • Kardiovaskulární nebo plicní léky (aspirin a statiny jsou povoleny).
  • Antikonvulziva.
  • Sedativa/hypnotika (např. benzodiazepiny, ekzopiklon).
  • Kuřáci.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3273723
  • 1K18MH093939-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit