Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex dinamikus rendszerek hangulati zavarokban

2015. október 5. frissítette: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
A Komplex dinamikus rendszerek hangulati zavarokban megfigyeléses, feltáró vizsgálata a hangminták, a szívfrekvencia, a légzés, a mozgás, a galvanikus bőrvezetés és az alvási architektúra és a hangulati állapotok közötti összefüggésről súlyos depressziós zavarban, bipoláris zavarban és egészséges kontrollcsoportban szenvedő betegeknél. Az általános hipotézis az, hogy a nemlineáris dinamikus elemzések képesek lesznek felfedni a rejtett komplexitási mintákat a hang, a pulzusszám variabilitás, a mozgás, az izgalom és az alvási szakasz adatainak minden egyes tartományában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. cél: A hangulati zavarokhoz kapcsolódó többcsatornás fiziológiai mérések felmérése.

Hipotézis: Az általános hipotézis az, hogy a nemlineáris dinamikus elemzések képesek lesznek felfedni a rejtett bonyolultsági mintákat a hang, a szívfrekvencia-variabilitás (RR-intervallum), a mozgás, az izgalom és az alvási szakasz adatainak minden egyes tartományában.

2. cél: Az MDD-ben szenvedő betegek több fiziológiai mérésének mintázatai és összetettsége közötti különbségek felmérése az egészséges kontrollokhoz képest.

Hipotézis: Az MDD a komplexitás csökkenésével és a hozzávetőleges entrópia megnövekedett mértékével jár az egészséges kontrollokhoz képest.

3. cél: Felmérni a BD-ben szenvedő betegek több fiziológiai mérésének mintázatai és összetettsége közötti különbségeket az egészséges kontrollokhoz képest.

Hipotézis: A BD-hez az egészséges kontrollokhoz képest csökken a komplexitás mértéke és megnövekszik a közelítő entrópia mértéke.

4. cél: Az MDD-ben és BD-ben szenvedő betegek több fiziológiai mérésének mintázatában és összetettségében bekövetkezett változások értékelése a kiinduláskor és 2 hetes kezelés után.

Hipotézis: A kezelés első két hetében a komplexitás mértéke növekedni fog, a hozzávetőleges entrópia mértéke pedig csökkenni fog.

5. cél: A mintázatok változásai és a többszörös fiziológiai mérések összetettsége és a hangulati állapot változásai közötti összefüggés felmérése.

Hipotézis: A komplexitás mértéke növekedni fog, a hozzávetőleges entrópia mértéke pedig csökkenni fog, különösen azoknál, akik sokat vagy nagyon sokat fejlődtek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
        • Bipolar Clinic and Research Program at Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A minta súlyos depressziós (n=5), bipoláris zavarban (n=5) szenvedő alanyokból, valamint egészséges kontrollokból (n=5) fog állni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 65 év alatti.
  • Megfelel a DSM-IV kritériumoknak MDD (n=5), BD (n=5) vagy egészséges kontrollok, pszichiátriai diagnózis nélkül (n=5).
  • Hajlandó és tud hordható eszközt viselni az alvási paraméterek mérésére
  • Hajlandó és tud hangmintákat adni.
  • Az MDD-ben szenvedő alanyok nem szedhetnek pszichiátriai gyógyszereket az értékelés időpontjában. A BD-ben szenvedő alanyok pszichiátriai gyógyszereket is szedhetnek, mivel nem lehetséges, hogy a BD-ben szenvedő betegek teljesen mentesek legyenek a hangulatstabilizáló gyógyszerektől. Ezek a gyógyszerek a lítiumra korlátozódnak, a második generációs antipszichotikumokra.
  • Jelenleg beteg vagy kutatási résztvevő a DCRP-nél vagy a BCRP-nél, vagy egészséges kontrollok vesznek részt az értékelő vizsgálatokban.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges alvászavar, beleértve a nyugtalan láb szindrómát, az alvás megkezdésének és fenntartásának nehézségeit.
  • Mozgási zavarok (pl. Parkinson-kór, Huntington-kór, tardív dyskinesia, primer chorea).
  • Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban.
  • Szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, szívritmuszavarokat, szívizominfarktust, asztmát, COPD-t vagy tüdőkarcinómát.
  • Szív- és érrendszeri vagy pulmonális gyógyszerek (aszpirin és sztatinok megengedettek).
  • Antikonvulzív szerek.
  • Nyugtatók/altatók (pl. benzodiazepinek, ekzopiklon).
  • Dohányosok.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3273723
  • 1K18MH093939-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel