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Sistemas dinâmicos complexos em transtornos do humor

5 de outubro de 2015 atualizado por: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Complex Dynamic Systems in Mood Disorders é um estudo observacional e exploratório da relação entre amostras de voz, frequência cardíaca, respiração, movimento, condutância galvânica da pele e arquitetura do sono com estados de humor em pacientes com Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Bipolar e controles saudáveis. A hipótese geral é que as análises dinâmicas não lineares serão capazes de revelar padrões ocultos de complexidade em cada domínio da voz, variabilidade da frequência cardíaca, movimento, despertar e dados do estágio do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo 1: Avaliar as medidas fisiológicas multicanais associadas aos transtornos do humor.

Hipótese: A hipótese geral é que as análises dinâmicas não lineares serão capazes de revelar padrões ocultos de complexidade em cada domínio da voz, variabilidade da frequência cardíaca (intervalos RR), movimento, despertar e dados do estágio do sono.

Objetivo 2: Avaliar diferenças nos padrões e na complexidade de múltiplas medidas fisiológicas em pacientes com TDM em comparação com controles saudáveis.

Hipótese: o MDD será associado a medidas diminuídas de complexidade e medidas aumentadas de entropia aproximada em comparação com controles saudáveis.

Objetivo 3: Avaliar diferenças nos padrões e complexidade de múltiplas medidas fisiológicas em pacientes com DB em comparação com controles saudáveis.

Hipótese: BD será associado com medidas diminuídas de complexidade e medidas aumentadas de entropia aproximada em comparação com controles saudáveis.

Objetivo 4: Avaliar mudanças nos padrões e complexidade de múltiplas medidas fisiológicas no início e após 2 semanas de tratamento para pacientes com TDM e BD.

Hipótese: As medidas de complexidade aumentarão e as medidas de entropia aproximada diminuirão nas primeiras duas semanas de tratamento.

Objetivo 5: Avaliar a relação entre mudanças nos padrões e complexidade de múltiplas medidas fisiológicas e mudanças no estado de humor.

Hipótese: As medidas de complexidade aumentarão e as medidas de entropia aproximada diminuirão, especialmente para aqueles que melhoraram muito ou muito

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Bipolar Clinic and Research Program at Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra será composta por indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (n=5), Transtorno Bipolar (n=5), bem como controles saudáveis ​​(n=5)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 e < 65.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para TDM (n=5), TB (n=5) ou controles saudáveis ​​sem diagnóstico psiquiátrico (n=5).
  • Disposto e capaz de usar um dispositivo vestível para medir os parâmetros do sono
  • Disposto e capaz de fornecer amostras de voz.
  • Sujeitos com TDM não devem estar tomando medicamentos psiquiátricos no momento da avaliação. Indivíduos com TB podem estar tomando medicamentos psiquiátricos, uma vez que não é viável para pacientes com TB estarem completamente livres de medicamentos estabilizadores do humor. Esses medicamentos serão limitados ao lítio, antipsicóticos de segunda geração.
  • Atualmente um paciente ou participante de pesquisa no DCRP ou no BCRP ou são controles saudáveis ​​inscritos em estudos de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio primário do sono, incluindo síndrome das pernas inquietas, dificuldades em iniciar e manter o sono.
  • Distúrbios do movimento (ex. Parkinson, Huntington, discinesia tardia, coreia primária).
  • Abuso ou dependência de substância ativa nos últimos 3 meses.
  • Doença cardiovascular ou pulmonar, incluindo hipertensão não controlada, arritmias, história de infarto do miocárdio, asma, DPOC ou carcinoma pulmonar.
  • Medicamentos cardiovasculares ou pulmonares (aspirina e estatinas são permitidas).
  • Anticonvulsivantes.
  • Sedativos/hipnóticos (por ex. benzodiazepínicos, eczopiclona).
  • Fumantes.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3273723
  • 1K18MH093939-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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