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Komplexe dynamische Systeme bei Stimmungsstörungen

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Complex Dynamic Systems in Mood Disorders ist eine beobachtende, explorative Studie über die Beziehung zwischen Stimmproben, Herzfrequenz, Atmung, Bewegung, galvanischer Hautleitfähigkeit und Schlafarchitektur mit Stimmungszuständen bei Patienten mit Major Depression, Bipolarer Störung und gesunden Kontrollpersonen. Die allgemeine Hypothese ist, dass nichtlineare dynamische Analysen in der Lage sein werden, versteckte Muster der Komplexität in jedem Bereich der Stimme, der Herzfrequenzvariabilität, der Bewegung, der Erregung und der Schlafphasendaten aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bewertung von mehrkanaligen physiologischen Messungen im Zusammenhang mit Stimmungsstörungen.

Hypothese: Die allgemeine Hypothese ist, dass nichtlineare dynamische Analysen in der Lage sein werden, versteckte Muster der Komplexität in jedem Bereich der Stimme, Herzfrequenzvariabilität (RR-Intervalle), Bewegung, Erregung und Schlafphasendaten aufzudecken.

Ziel 2: Bewertung von Unterschieden in Mustern und Komplexität mehrerer physiologischer Messungen bei Patienten mit MDD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Hypothese: MDD wird im Vergleich zu gesunden Kontrollen mit verringerten Maßen der Komplexität und erhöhten Maßen der ungefähren Entropie assoziiert sein.

Ziel 3: Bewertung von Unterschieden in Mustern und Komplexität mehrerer physiologischer Maßnahmen bei Patienten mit BD im Vergleich zu gesunden Kontrollen.

Hypothese: BD wird im Vergleich zu gesunden Kontrollen mit verringerten Maßen der Komplexität und erhöhten Maßen der ungefähren Entropie assoziiert sein.

Ziel 4: Bewertung von Änderungen in Mustern und Komplexität mehrerer physiologischer Maßnahmen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Behandlung für Patienten mit MDD und BD.

Hypothese: In den ersten beiden Behandlungswochen nehmen die Komplexitätsmaße zu und die ungefähren Entropiemaße ab.

Ziel 5: Bewertung der Beziehung zwischen Änderungen in Mustern und der Komplexität mehrerer physiologischer Maßnahmen und Änderungen des Stimmungszustands.

Hypothese: Maße für Komplexität werden zunehmen und Maße für ungefähre Entropie werden abnehmen, insbesondere für diejenigen, die stark oder sehr stark verbessert sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Bipolar Clinic and Research Program at Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe besteht aus Probanden mit schwerer depressiver Störung (n=5), bipolarer Störung (n=5) sowie gesunden Kontrollpersonen (n=5).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 65.
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für MDD (n=5), BD (n=5) oder gesunde Kontrollpersonen ohne psychiatrische Diagnose (n=5).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, ein tragbares Gerät zur Messung von Schlafparametern zu tragen
  • Bereit und in der Lage, Sprachproben zur Verfügung zu stellen.
  • Patienten mit MDD dürfen zum Zeitpunkt der Bewertung keine psychiatrischen Medikamente einnehmen. Patienten mit BD können psychiatrische Medikamente einnehmen, da es für Patienten mit BD nicht möglich ist, vollständig frei von stimmungsstabilisierenden Medikamenten zu sein. Diese Medikamente sind auf Lithium, Antipsychotika der zweiten Generation, beschränkt.
  • Derzeit Patient oder Forschungsteilnehmer am DCRP oder BCRP oder gesunde Kontrollpersonen, die in Evaluationsstudien eingeschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Schlafstörung, einschließlich Restless-Legs-Syndrom, Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen.
  • Bewegungsstörungen (z. Parkinson, Huntington, tardive Dyskinesie, primäre Chorea).
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten.
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Arrhythmien, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Asthma, COPD oder Lungenkarzinom.
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenmedikamente (Aspirin und Statine sind zulässig).
  • Antikonvulsiva.
  • Beruhigungsmittel/Hypnotika (z. Benzodiazepine, Eczopiclon).
  • Raucher.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3273723
  • 1K18MH093939-01 (NIH)

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