Zánět a srdce
23. dubna 2019 aktualizováno: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Studie ukázaly, že lidé s revmatoidní artritidou (RA) mají vyšší míru srdečních onemocnění než lidé, kteří RA nemají.
domníváme se, že je to způsobeno zánětem produkovaným RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Chceme studovat lidi s RA, abychom zjistili, zda dokážeme detekovat velmi časné změny v jejich srdečním svalu a porovnat tyto výsledky s lidmi, kteří RA nemají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk >= 18
- Pouze RA: splňte kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro diagnostiku RA
- Pouze kontroly: žádný důkaz RA nebo jiného zánětlivého onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současné srdeční selhání nebo ischemická kardiovaskulární choroba (např. cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, angina pectoris, CABG, stent).
- Fibrilace síní.
- Známá strukturální nebo funkční srdeční abnormalita, včetně plicní htn.
- Rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min.
- Těhotenství nebo kojení.
- Nelze provést MRI (klaustrofobie, neschopnost se vejít do magnetu, kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo implantátu, který není bezpečný pro MR).
- Přecitlivělost na gadolinium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů s revmatoidní artritidou
Lidé s revmatoidní artritidou podstoupili cMRI
|
|
|
Jiný: řízení
lidé, kteří nemají RA nebo jiné zánětlivé onemocnění, podstoupili cMRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost levé komory indexovaná na BSA, g/m^2
Časové okno: jeden sken, srovnání průřezů
|
Je známo, že hmota levé komory (LVM) se zvyšuje úměrně k celkové velikosti těla a liší se podle pohlaví.
Pro posouzení individuálního rizika kardiovaskulární příhody na základě LVM by měla být provedena úprava pro tělesnou velikost pacienta.
LVM v gramech byla vydělena plochou povrchu těla v metrech na druhou, aby se upravila velikost těla.
Plocha tělesného povrchu byla vypočtena jako druhá odmocnina (výška (cm) x hmotnost (kg)/3600).
|
jeden sken, srovnání průřezů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost levé síně, mm
Časové okno: jeden sken, srovnání průřezů
|
velikost levé síně, měřená v milimetrech
|
jeden sken, srovnání průřezů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Michael Stein, MD, Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IDP, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdíleno na žádost PI.
Kritéria: Data nesmí být sdílena.
Data by měla být používána pouze pro biomedicínský výzkum.
Výzkumníci požadující přístup budou potřebovat příslušný souhlas IRB a podepsat smlouvu o používání dat.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .