- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01590056
Emocionální a kognitivní subtalamické jádro u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených hlubokou mozkovou stimulací
Mapování a manipulace motorických, emocionálních a kognitivních teritorií subtalamické oblasti u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených hlubokou mozkovou stimulací
Asi 300 pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) bylo během posledních 10 let v Hadassah úspěšně léčeno hlubokou mozkovou stimulací (DBS). U většiny pacientů je místem stimulace subtalamické jádro (STN). Nedávné studie naší skupiny a dalších prokázaly, že STN se dělí na motorickou a nemotorickou oblast. Výzkumníci nedávno prokázali, že elektrofyziologickým mapováním STN během operace lze odlišit motorické a nemotorické oblasti STN. Stávající způsoby úpravy parametrů DBS směřují ke zlepšení motorických znaků a tedy pouze k deaktivaci motorického území STN. Ačkoli se předpokládá, že nastavení parametrů DBS ovlivňuje mentální a kognitivní stavy, neexistují žádná data, která by korelovala parametry stimulace s mentálním a kognitivním stavem. Kromě toho se také předpokládá, že nastavení parametrů DBS ovlivňuje důležité verbální funkce, které částečně souvisí s motorickými, mentálními a kognitivními stavy, ale žádná data nekorelují verbální funkci s parametry stimulace DBS.
Výzkumníci předpokládají, že kognitivní oblasti STN mají odlišné elektrofyziologické vlastnosti podobné našim zjištěním u limbických / mentálních oblastí STN. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že specifická stimulace těchto kognitivních oblastí může ovlivnit kognitivní stav, a tak léčba pomocí kognitivně upraveného DBS může zlepšit kognitivní symptomy PD.
V tomto projektu mají badatelé v úmyslu zmapovat motorické, emoční a kognitivní oblasti STN pomocí neuronových (jednotkových) reakcí na emoční hlasy a kognitivní úkoly a identifikovat emoční a kognitivní spektrální podpis aktivity STN pomocí spektrální analýzy. a neuronální reakce na emocionální hlasy a kognitivní úkoly. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu najít neuronální podpis řeči a najít korelaci mezi motorickou, mentální a limbickou elektrofyziologií a řečí. Vyšetřovatelé mají rovněž v úmyslu zkoumat motorické, emoční a kognitivní zpracování pacientů s PD pomocí manipulace se stimulací STN. Navrhovaná studie bude kombinovat neurální záznam, stimulaci a psychologické a kognitivní testy, aby vrhla nové světlo na zpracování v bazálních gangliích a také poskytla lepší léčbu pacientům s PD.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem,, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky definitivní léčení PD / kandidáti na léčbu DBS (pacienti s pokročilou idiopatickou PD, kteří jsou považováni za vhodné pro operaci DBS).
- Do studie budou zařazeni pacienti bez ohledu na to, zda je diagnóza velké deprese (mírné až středně těžké, ale ne těžké MDD) splněna na začátku studie. Pacienti bez deprese budou ve studii sledováni z hlediska důkazů o léčbě akutní deprese. U pacientů s depresí budou sledovány antidepresivní účinky změny stimulace.
- Věk 40-75 let
- Muž nebo žena.
- Kompetentní a ochotní dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Významné riziko sebevraždy [Hamiltonova škála deprese položka 3 (sebevražda) >2].
- Komorbidita s jakoukoli psychotickou poruchou, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), poruchou příjmu potravy.
- Celoživotní anamnéza závislosti na látce nebo alkoholu nebo zneužívání v předchozích 12 měsících
- Významný kognitivní pokles měřený Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) a Frontal Assessment Battery (FAB).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacientů s PD
Pacienti s PD, kteří jsou léčeni nebo jsou kandidáty na léčbu pomocí STN DBS
|
Během operace pro oboustrannou implantaci elektrody DBS bude pořizován elektrofyziologický záznam z STN, zatímco pacienti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mapování motorických, emočních a kognitivních oblastí STN pomocí neuronových (jednotkových) reakcí na motorické podněty, emoční hlasy a kognitivní testy během operace.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Jiný identifikátor: HMO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrofyziologický záznam
-
Jan Medical, Inc.DokončenoOtřes mozkuSpojené státy
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...NáborAmputace | Amputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Allina Health SystemZápis na pozvánkuPosun meziobratlové ploténky | Zakřivení páteře | Degenerace meziobratlových plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | SpondylózaSpojené státy