- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01590056
Núcleo Subtalámico Emocional y Cognitivo en Pacientes con Parkinson Tratados con Estimulación Cerebral Profunda
Mapeo y manipulación de los territorios motores, emocionales y cognitivos del área subtalámica en pacientes con Parkinson tratados con estimulación cerebral profunda
Alrededor de 300 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) han sido tratados con éxito mediante estimulación cerebral profunda (DBS) durante los últimos 10 años en Hadassah. En la mayoría de los pacientes el sitio de estimulación es el núcleo subtalámico (STN). Estudios recientes de nuestro grupo y otros han demostrado que el STN se divide en áreas motoras y no motoras. Los investigadores han demostrado recientemente que el mapeo electrofisiológico del STN durante la cirugía puede diferenciar las áreas motoras y no motoras del STN. Los métodos existentes de ajuste de los parámetros de DBS apuntan a la mejora de los signos motores y, por lo tanto, solo a la inactivación del territorio motor STN. Aunque se cree que la configuración del parámetro DBS influye en los estados mentales y cognitivos, no hay datos que correlacionen los parámetros de estimulación con el estado mental y cognitivo. Además, también se cree que la configuración de los parámetros de DBS influye en importantes funciones verbales que están parcialmente relacionadas con los estados motores, mentales y cognitivos, pero no hay datos que correlacionen la función verbal con los parámetros de estimulación de DBS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las áreas cognitivas del STN tienen propiedades electrofisiológicas distintas similares a nuestros hallazgos con las áreas límbicas/mentales del STN. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la estimulación específica de estas áreas cognitivas puede influir en el estado cognitivo y, por lo tanto, el tratamiento con DBS cognitivamente ajustada puede mejorar los síntomas cognitivos de la EP.
En este proyecto, los investigadores pretenden mapear las áreas motoras, emocionales y cognitivas del STN usando respuestas neuronales (unidades individuales) a voces emocionales y tareas cognitivas e identificar la firma espectral emocional y cognitiva de la actividad de una sola unidad STN usando análisis espectral. y respuestas neuronales a voces emocionales y tareas cognitivas. Además, los investigadores pretenden encontrar la firma neuronal del habla y encontrar la correlación entre la electrofisiología motora, mental y límbica con el habla. Los investigadores también tienen la intención de investigar el procesamiento motor, emocional y cognitivo de los pacientes con EP mediante la manipulación de la estimulación del STN. El estudio propuesto combinará el registro neuronal, la estimulación y las pruebas psicológicas y cognitivas para arrojar nueva luz sobre el procesamiento en los ganglios basales, así como para brindar un mejor tratamiento a los pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renana Eitan, M.D.
- Número de teléfono: 972-050-4048165
- Correo electrónico: renanaeitan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem,, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP clínicamente definida tratada/candidatas para tratamiento con DBS (pacientes con EP idiopática avanzada que se consideran apropiados para la cirugía de DBS).
- Los pacientes se incluirán en el estudio independientemente de si se cumple un diagnóstico de depresión mayor (TDM de leve a moderado pero no grave) al inicio del estudio. Los pacientes sin depresión serán monitoreados en el estudio para detectar evidencia de depresión emergente del tratamiento. Los pacientes con depresión serán monitoreados por los efectos antidepresivos del cambio de estimulación.
- Edad 40-75 años
- Masculino o femenino.
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Riesgo suicida significativo [Ítem 3 de la escala de depresión de Hamilton (suicidio) >2].
- Comorbilidad con cualquier Trastorno psicótico, Trastorno bipolar, Trastorno de estrés postraumático (TEPT), Trastorno alimentario.
- Antecedentes de por vida de dependencia de sustancias o alcohol o de abuso en los 12 meses anteriores
- Deterioro cognitivo significativo, medido por el Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE) y la Batería de Evaluación Frontal (FAB).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EP
Pacientes con EP que son tratados o son candidatos para el tratamiento con STN DBS
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Durante la cirugía para la implantación de electrodos DBS bilateral, se realizará un registro electrofisiológico del STN mientras los pacientes están:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mapeo de las áreas motoras, emocionales y cognitivas del STN usando respuestas neuronales (unidades individuales) a estímulos motores, voces emocionales y pruebas cognitivas durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Otro identificador: HMO)
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