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Núcleo Subtalámico Emocional y Cognitivo en Pacientes con Parkinson Tratados con Estimulación Cerebral Profunda

1 de mayo de 2012 actualizado por: Renana Eitan, Hadassah Medical Organization

Mapeo y manipulación de los territorios motores, emocionales y cognitivos del área subtalámica en pacientes con Parkinson tratados con estimulación cerebral profunda

Alrededor de 300 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) han sido tratados con éxito mediante estimulación cerebral profunda (DBS) durante los últimos 10 años en Hadassah. En la mayoría de los pacientes el sitio de estimulación es el núcleo subtalámico (STN). Estudios recientes de nuestro grupo y otros han demostrado que el STN se divide en áreas motoras y no motoras. Los investigadores han demostrado recientemente que el mapeo electrofisiológico del STN durante la cirugía puede diferenciar las áreas motoras y no motoras del STN. Los métodos existentes de ajuste de los parámetros de DBS apuntan a la mejora de los signos motores y, por lo tanto, solo a la inactivación del territorio motor STN. Aunque se cree que la configuración del parámetro DBS influye en los estados mentales y cognitivos, no hay datos que correlacionen los parámetros de estimulación con el estado mental y cognitivo. Además, también se cree que la configuración de los parámetros de DBS influye en importantes funciones verbales que están parcialmente relacionadas con los estados motores, mentales y cognitivos, pero no hay datos que correlacionen la función verbal con los parámetros de estimulación de DBS.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las áreas cognitivas del STN tienen propiedades electrofisiológicas distintas similares a nuestros hallazgos con las áreas límbicas/mentales del STN. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la estimulación específica de estas áreas cognitivas puede influir en el estado cognitivo y, por lo tanto, el tratamiento con DBS cognitivamente ajustada puede mejorar los síntomas cognitivos de la EP.

En este proyecto, los investigadores pretenden mapear las áreas motoras, emocionales y cognitivas del STN usando respuestas neuronales (unidades individuales) a voces emocionales y tareas cognitivas e identificar la firma espectral emocional y cognitiva de la actividad de una sola unidad STN usando análisis espectral. y respuestas neuronales a voces emocionales y tareas cognitivas. Además, los investigadores pretenden encontrar la firma neuronal del habla y encontrar la correlación entre la electrofisiología motora, mental y límbica con el habla. Los investigadores también tienen la intención de investigar el procesamiento motor, emocional y cognitivo de los pacientes con EP mediante la manipulación de la estimulación del STN. El estudio propuesto combinará el registro neuronal, la estimulación y las pruebas psicológicas y cognitivas para arrojar nueva luz sobre el procesamiento en los ganglios basales, así como para brindar un mejor tratamiento a los pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Renana Eitan, M.D.
  • Número de teléfono: 972-050-4048165
  • Correo electrónico: renanaeitan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con EP que reciben tratamiento o son candidatos para el tratamiento con STN DBS serán seguidos durante 12 meses (n = 20). Estos pacientes representarán una muestra consecutiva de pacientes con EP basados ​​en la comunidad que se inscribirán en un ensayo clínico prospectivo y abierto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP clínicamente definida tratada/candidatas para tratamiento con DBS (pacientes con EP idiopática avanzada que se consideran apropiados para la cirugía de DBS).
  • Los pacientes se incluirán en el estudio independientemente de si se cumple un diagnóstico de depresión mayor (TDM de leve a moderado pero no grave) al inicio del estudio. Los pacientes sin depresión serán monitoreados en el estudio para detectar evidencia de depresión emergente del tratamiento. Los pacientes con depresión serán monitoreados por los efectos antidepresivos del cambio de estimulación.
  • Edad 40-75 años
  • Masculino o femenino.
  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo suicida significativo [Ítem 3 de la escala de depresión de Hamilton (suicidio) >2].
  • Comorbilidad con cualquier Trastorno psicótico, Trastorno bipolar, Trastorno de estrés postraumático (TEPT), Trastorno alimentario.
  • Antecedentes de por vida de dependencia de sustancias o alcohol o de abuso en los 12 meses anteriores
  • Deterioro cognitivo significativo, medido por el Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE) y la Batería de Evaluación Frontal (FAB).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EP
Pacientes con EP que son tratados o son candidatos para el tratamiento con STN DBS

Durante la cirugía para la implantación de electrodos DBS bilateral, se realizará un registro electrofisiológico del STN mientras los pacientes están:

  1. escuchar ráfagas de afecto no verbal correspondientes a emociones
  2. aplicar una prueba auditiva simple de pasar-no-pasar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mapeo de las áreas motoras, emocionales y cognitivas del STN usando respuestas neuronales (unidades individuales) a estímulos motores, voces emocionales y pruebas cognitivas durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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