- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01590056
Эмоциональное и когнитивное субталамическое ядро у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших глубокую стимуляцию мозга
Картирование и манипулирование моторными, эмоциональными и когнитивными областями субталамической области у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших глубокую стимуляцию мозга
Около 300 пациентов с болезнью Паркинсона (БП) были успешно вылечены методом глубокой стимуляции мозга (ГСМ) за последние 10 лет в Хадассе. У большинства пациентов местом стимуляции является субталамическое ядро (STN). Недавние исследования нашей и других групп показали, что STN делится на моторные и немоторные области. Исследователи недавно показали, что электрофизиологическое картирование STN во время операции может дифференцировать моторные и немоторные области STN. Существующие методы коррекции параметров DBS направлены на улучшение двигательных признаков и, следовательно, только на инактивацию моторной территории STN. Хотя считается, что настройка параметра DBS влияет на психическое и когнитивное состояние, нет данных, которые бы коррелировали параметры стимуляции с психическим и когнитивным состоянием. Кроме того, считается, что настройка параметров DBS также влияет на важные вербальные функции, которые частично связаны с моторными, психическими и когнитивными состояниями, но нет данных, связывающих вербальную функцию с параметрами стимуляции DBS.
Исследователи предполагают, что когнитивные области STN обладают отличными электрофизиологическими свойствами, подобными нашим выводам с лимбическими/ментальными областями STN. Исследователи также предполагают, что специфическая стимуляция этих когнитивных областей может влиять на когнитивное состояние, и, таким образом, лечение с помощью когнитивно-скорректированного DBS может улучшить когнитивные симптомы БП.
В этом проекте исследователи намереваются нанести на карту двигательные, эмоциональные и когнитивные области STN, используя нейронные (отдельные) ответы на эмоциональные голоса и когнитивные задачи, а также определить эмоциональные и когнитивные спектральные характеристики одиночной активности STN, используя спектральный анализ. и нейронные реакции на эмоциональные голоса и когнитивные задачи. Кроме того, исследователи намерены найти нейронную сигнатуру речи и найти корреляцию между моторной, психической и лимбической электрофизиологией речи. Исследователи также намереваются исследовать двигательную, эмоциональную и когнитивную обработку пациентов с БП, манипулируя стимуляцией STN. Предлагаемое исследование будет сочетать нейронную запись, стимуляцию и психологические и когнитивные тесты, чтобы пролить новый свет на процессинг в базальных ганглиях, а также обеспечить лучшее лечение пациентов с БП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem,, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически определенная БП лечится / кандидаты на лечение с помощью DBS (пациенты с прогрессирующей идиопатической болезнью Паркинсона, которые считаются подходящими для операции DBS).
- Пациенты будут включены в исследование независимо от того, установлен ли исходный диагноз большой депрессии (от легкой до умеренной, но не тяжелой степени БДР). Пациенты без депрессии будут находиться под наблюдением в исследовании для выявления признаков депрессии, возникшей после лечения. Пациенты с депрессией будут контролироваться на антидепрессивные эффекты изменения стимуляции.
- Возраст 40-75 лет
- Мужчина или женщина.
- Компетентен и готов дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Значительный суицидальный риск [пункт 3 шкалы депрессии Гамильтона (самоубийство)> 2].
- Коморбидность с любым психотическим расстройством, биполярным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), расстройством пищевого поведения.
- Пожизненный анамнез наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение предшествующих 12 месяцев
- Значительное снижение когнитивных функций, измеренное с помощью когнитивного теста Адденбрука (ACE) и батареи лобных оценок (FAB).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ПД
Пациенты с БП, которые лечатся или являются кандидатами на лечение STN DBS
|
Во время операции по двусторонней имплантации электродов DBS электрофизиологическая запись с STN будет производиться, пока пациенты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Картирование двигательных, эмоциональных и когнитивных областей STN с использованием нейронных (отдельных единиц) ответов на двигательные стимулы, эмоциональные голоса и когнитивные тесты во время операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Другой идентификатор: HMO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .