- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01590056
Noyau sous-thalamique émotionnel et cognitif chez les patients parkinsoniens traités par stimulation cérébrale profonde
Cartographier et manipuler les territoires moteurs, émotionnels et cognitifs de la région sous-thalamique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par stimulation cérébrale profonde
Environ 300 patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) ont été traités avec succès par stimulation cérébrale profonde (DBS) au cours des 10 dernières années à Hadassah. Chez la plupart des patients, le site de stimulation est le noyau sous-thalamique (STN). Des études récentes menées par notre groupe et d'autres ont démontré que le STN est divisé en zones motrices et non motrices. Les chercheurs ont récemment montré que la cartographie électrophysiologique du NST au cours de la chirurgie peut différencier les zones motrices et non motrices du NST. Les méthodes existantes d'ajustement des paramètres DBS visent l'amélioration des signes moteurs et donc l'inactivation du territoire moteur STN uniquement. Bien que l'on pense que le réglage des paramètres DBS influence les états mentaux et cognitifs, il n'existe aucune donnée qui corrèle les paramètres de stimulation avec l'état mental et cognitif. De plus, on pense également que le réglage des paramètres DBS influence les fonctions verbales importantes qui sont partiellement liées aux états moteurs, mentaux et cognitifs, mais aucune donnée ne corrèle la fonction verbale avec les paramètres de stimulation DBS.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les zones cognitives du STN ont des propriétés électrophysiologiques distinctes similaires à nos découvertes avec les zones limbiques / mentales du STN. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse qu'une stimulation spécifique de ces zones cognitives peut influencer l'état cognitif et que, par conséquent, le traitement par DBS ajusté sur le plan cognitif peut améliorer les symptômes cognitifs de la MP.
Dans ce projet, les chercheurs ont l'intention de cartographier les zones motrices, émotionnelles et cognitives du STN à l'aide de réponses neuronales (unités individuelles) aux voix émotionnelles et aux tâches cognitives et d'identifier la signature spectrale émotionnelle et cognitive de l'activité unitaire du STN à l'aide d'une analyse spectrale. et les réponses neuronales aux voix émotionnelles et aux tâches cognitives. De plus, les chercheurs ont l'intention de trouver la signature neuronale de la parole et de trouver la corrélation entre l'électrophysiologie motrice, mentale et limbique et la parole. Les chercheurs ont également l'intention d'étudier le traitement moteur, émotionnel et cognitif des patients parkinsoniens en manipulant la stimulation du STN. L'étude proposée combinera l'enregistrement neuronal, la stimulation et les tests psychologiques et cognitifs pour jeter un nouvel éclairage sur le traitement dans les ganglions de la base, ainsi que pour fournir un meilleur traitement aux patients atteints de MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem,, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PD cliniquement défini traité / candidats au traitement par DBS (patients atteints de PD idiopathique avancée qui sont jugés appropriés pour la chirurgie DBS).
- Les patients seront inclus dans l'étude indépendamment du fait qu'un diagnostic de dépression majeure (légère à modérée mais non sévère) soit posé au départ. Les patients sans dépression seront suivis dans l'étude pour détecter des signes de dépression apparue sous traitement. Les patients souffrant de dépression seront surveillés pour les effets antidépresseurs du changement de stimulation.
- Âge 40-75 ans
- Masculin ou féminin.
- Compétent et disposé à donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Risque suicidaire important [élément 3 de l'échelle de dépression de Hamilton (suicide) > 2].
- Comorbidité avec tout trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique (TSPT), trouble de l'alimentation.
- Antécédents de dépendance à une substance ou à l'alcool ou d'abus au cours des 12 mois précédents
- Déclin cognitif significatif, tel que mesuré par l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE) et la batterie d'évaluation frontale (FAB).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients parkinsoniens
Patients parkinsoniens traités ou candidats à un traitement par STN DBS
|
Pendant la chirurgie pour l'implantation bilatérale d'électrodes DBS, un enregistrement électrophysiologique du STN sera effectué pendant que les patients sont :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cartographier les zones motrices, émotionnelles et cognitives du STN en utilisant des réponses neuronales (unités individuelles) aux stimuli moteurs, aux voix émotionnelles et aux tests cognitifs pendant la chirurgie.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Autre identifiant: HMO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .