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Nucleo subtalamico emotivo e cognitivo in pazienti con Parkinson trattati con stimolazione cerebrale profonda

1 maggio 2012 aggiornato da: Renana Eitan, Hadassah Medical Organization

Mappatura e manipolazione dei territori motori, emotivi e cognitivi dell'area subtalamica nei pazienti con Parkinson trattati con stimolazione cerebrale profonda

Circa 300 pazienti con malattia di Parkinson (MdP) sono stati curati con successo dalla stimolazione cerebrale profonda (DBS) negli ultimi 10 anni ad Hadassah. Nella maggior parte dei pazienti il ​​sito di stimolazione è il nucleo subtalamico (STN). Recenti studi del nostro gruppo e di altri hanno dimostrato che il STN è diviso in aree motorie e non motorie. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la mappatura elettrofisiologica del STN durante l'intervento chirurgico può differenziare le aree motorie e non motorie del STN. I metodi esistenti di regolazione dei parametri DBS mirano al miglioramento dei segni motori e quindi con l'inattivazione del solo territorio motorio STN. Sebbene si ritenga che l'impostazione dei parametri DBS influenzi gli stati mentali e cognitivi, non ci sono dati che correlino i parametri di stimolazione con lo stato mentale e cognitivo. Inoltre, si ritiene che anche l'impostazione dei parametri DBS influenzi importanti funzioni verbali che sono parzialmente correlate agli stati motori, mentali e cognitivi, ma nessun dato correla la funzione verbale con i parametri di stimolazione DBS.

I ricercatori ipotizzano che le aree cognitive del STN abbiano proprietà elettrofisiologiche distinte simili alle nostre scoperte con le aree limbiche/mentali del STN. I ricercatori ipotizzano inoltre che la stimolazione specifica di queste aree cognitive possa influenzare lo stato cognitivo e quindi il trattamento con DBS adattato cognitivamente può migliorare i sintomi cognitivi del morbo di Parkinson.

In questo progetto, i ricercatori intendono mappare le aree motorie, emotive e cognitive del STN utilizzando le risposte neuronali (singole unità) a voci emotive e compiti cognitivi e identificare la firma spettrale emotiva e cognitiva dell'attività della singola unità STN utilizzando l'analisi spettrale e le risposte neuronali alle voci emotive e ai compiti cognitivi. Inoltre gli investigatori intendono trovare la firma neuronale della parola e trovare la correlazione tra elettrofisiologia motoria, mentale e limbica alla parola. Gli investigatori intendono anche indagare l'elaborazione motoria, emotiva e cognitiva dei pazienti PD manipolando la stimolazione del STN. Lo studio proposto combinerà registrazione neurale, stimolazione e test psicologici e cognitivi per gettare nuova luce sull'elaborazione nei gangli della base, nonché per fornire un trattamento migliore per i pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem,, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con PD trattati o candidati al trattamento con STN DBS saranno seguiti per 12 mesi (n=20). Questi pazienti rappresenteranno un campione consecutivo di pazienti PD di comunità che saranno arruolati in uno studio clinico prospettico, in aperto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PD clinicamente definito trattato / candidati al trattamento con DBS (pazienti con PD idiopatico avanzato che sono ritenuti idonei per la chirurgia DBS).
  • I pazienti saranno inclusi nello studio indipendentemente dal fatto che una diagnosi di depressione maggiore (MDD da lieve a moderata ma non grave) sia soddisfatta al basale. I pazienti senza depressione saranno monitorati nello studio per evidenza di depressione emergente dal trattamento. I pazienti con depressione saranno monitorati per gli effetti antidepressivi del cambiamento di stimolazione.
  • Età 40-75 anni
  • Maschio o femmina.
  • Competente e disposto a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio significativo [elemento 3 della scala Hamilton Depression (suicidio) >2].
  • Comorbidità con qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo post traumatico da stress (PTSD), disturbo alimentare.
  • Storia una tantum di dipendenza da sostanze o alcol o di abuso nei 12 mesi precedenti
  • Declino cognitivo significativo, misurato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE) e dalla batteria di valutazione frontale (FAB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PD
Pazienti PD che sono trattati o sono candidati al trattamento con STN DBS

Durante l'intervento chirurgico per l'impianto bilaterale dell'elettrodo DBS, verrà effettuata la registrazione elettrofisiologica dal STN mentre i pazienti sono:

  1. ascoltare esplosioni affettive non verbali corrispondenti alle emozioni
  2. applicando un semplice test uditivo go-no-go

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mappatura delle aree motorie, emotive e cognitive del STN utilizzando risposte neuronali (singole unità) a stimoli motori, voci emotive e test cognitivi durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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