- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01590056
Nucleo subtalamico emotivo e cognitivo in pazienti con Parkinson trattati con stimolazione cerebrale profonda
Mappatura e manipolazione dei territori motori, emotivi e cognitivi dell'area subtalamica nei pazienti con Parkinson trattati con stimolazione cerebrale profonda
Circa 300 pazienti con malattia di Parkinson (MdP) sono stati curati con successo dalla stimolazione cerebrale profonda (DBS) negli ultimi 10 anni ad Hadassah. Nella maggior parte dei pazienti il sito di stimolazione è il nucleo subtalamico (STN). Recenti studi del nostro gruppo e di altri hanno dimostrato che il STN è diviso in aree motorie e non motorie. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la mappatura elettrofisiologica del STN durante l'intervento chirurgico può differenziare le aree motorie e non motorie del STN. I metodi esistenti di regolazione dei parametri DBS mirano al miglioramento dei segni motori e quindi con l'inattivazione del solo territorio motorio STN. Sebbene si ritenga che l'impostazione dei parametri DBS influenzi gli stati mentali e cognitivi, non ci sono dati che correlino i parametri di stimolazione con lo stato mentale e cognitivo. Inoltre, si ritiene che anche l'impostazione dei parametri DBS influenzi importanti funzioni verbali che sono parzialmente correlate agli stati motori, mentali e cognitivi, ma nessun dato correla la funzione verbale con i parametri di stimolazione DBS.
I ricercatori ipotizzano che le aree cognitive del STN abbiano proprietà elettrofisiologiche distinte simili alle nostre scoperte con le aree limbiche/mentali del STN. I ricercatori ipotizzano inoltre che la stimolazione specifica di queste aree cognitive possa influenzare lo stato cognitivo e quindi il trattamento con DBS adattato cognitivamente può migliorare i sintomi cognitivi del morbo di Parkinson.
In questo progetto, i ricercatori intendono mappare le aree motorie, emotive e cognitive del STN utilizzando le risposte neuronali (singole unità) a voci emotive e compiti cognitivi e identificare la firma spettrale emotiva e cognitiva dell'attività della singola unità STN utilizzando l'analisi spettrale e le risposte neuronali alle voci emotive e ai compiti cognitivi. Inoltre gli investigatori intendono trovare la firma neuronale della parola e trovare la correlazione tra elettrofisiologia motoria, mentale e limbica alla parola. Gli investigatori intendono anche indagare l'elaborazione motoria, emotiva e cognitiva dei pazienti PD manipolando la stimolazione del STN. Lo studio proposto combinerà registrazione neurale, stimolazione e test psicologici e cognitivi per gettare nuova luce sull'elaborazione nei gangli della base, nonché per fornire un trattamento migliore per i pazienti con PD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem,, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PD clinicamente definito trattato / candidati al trattamento con DBS (pazienti con PD idiopatico avanzato che sono ritenuti idonei per la chirurgia DBS).
- I pazienti saranno inclusi nello studio indipendentemente dal fatto che una diagnosi di depressione maggiore (MDD da lieve a moderata ma non grave) sia soddisfatta al basale. I pazienti senza depressione saranno monitorati nello studio per evidenza di depressione emergente dal trattamento. I pazienti con depressione saranno monitorati per gli effetti antidepressivi del cambiamento di stimolazione.
- Età 40-75 anni
- Maschio o femmina.
- Competente e disposto a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio significativo [elemento 3 della scala Hamilton Depression (suicidio) >2].
- Comorbidità con qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo post traumatico da stress (PTSD), disturbo alimentare.
- Storia una tantum di dipendenza da sostanze o alcol o di abuso nei 12 mesi precedenti
- Declino cognitivo significativo, misurato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE) e dalla batteria di valutazione frontale (FAB).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti PD
Pazienti PD che sono trattati o sono candidati al trattamento con STN DBS
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Durante l'intervento chirurgico per l'impianto bilaterale dell'elettrodo DBS, verrà effettuata la registrazione elettrofisiologica dal STN mentre i pazienti sono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mappatura delle aree motorie, emotive e cognitive del STN utilizzando risposte neuronali (singole unità) a stimoli motori, voci emotive e test cognitivi durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Altro identificatore: HMO)
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