- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01590056
Emotionell och kognitiv subtalamisk kärna hos Parkinsonspatienter behandlade med djup hjärnstimulering
Kartlägga och manipulera de motoriska, emotionella och kognitiva områdena i det subtalamiska området hos Parkinsonspatienter behandlade med djup hjärnstimulering
Cirka 300 patienter med Parkinsons sjukdom (PD) har framgångsrikt behandlats med djup hjärnstimulering (DBS) under de senaste 10 åren i Hadassah. Hos de flesta patienter är platsen för stimulering den subthalamiska kärnan (STN). Nyligen genomförda studier av vår grupp och andra har visat att STN är uppdelad i motoriska och icke-motoriska områden. Utredarna har nyligen visat att elektrofysiologisk kartläggning av STN under operationen kan skilja motoriska och icke-motoriska områden av STN. Befintliga metoder för justering av DBS-parametrar syftar till förbättring av de motoriska tecknen och därför endast inaktivering av STN-motorområdet. Även om DBS-parameterinställningen tros påverka de mentala och kognitiva tillstånden, finns det inga data som korrelerar stimuleringsparametrar med mentala och kognitiva tillstånd. Dessutom tros DBS-parameterinställningen också påverka viktiga verbala funktioner som delvis är relaterade till motoriska, mentala och kognitiva tillstånd, men inga data korrelerar den verbala funktionen med DBS-stimuleringsparametrarna.
Utredarna antar att de kognitiva områdena i STN har distinkta elektrofysiologiska egenskaper som liknar våra fynd med de limbiska / mentala områdena i STN. Utredarna antar vidare att specifik stimulering av dessa kognitiva områden kan påverka det kognitiva tillståndet och därmed kan behandling med kognitivt anpassad DBS förbättra de kognitiva symtomen vid PD.
I detta projekt avser utredarna att kartlägga de motoriska, emotionella och kognitiva områdena i STN med hjälp av neuronala (enkla enheter) svar på emotionella röster och kognitiva uppgifter och att identifiera den emotionella och kognitiva spektrala signaturen för STN-aktiviteten med en enda enhet med hjälp av spektralanalys och neuronala svar på känslomässiga röster och kognitiva uppgifter. Dessutom avser utredarna att hitta den neuronala signaturen av tal och att hitta sambandet mellan motorisk, mental och limbisk elektrofysiologi till tal. Utredarna avser också att undersöka den motoriska, emotionella och kognitiva bearbetningen av PD-patienter genom att manipulera stimuleringen av STN. Den föreslagna studien kommer att kombinera neural registrering, stimulering och psykologiska och kognitiva tester för att kasta nytt ljus över bearbetning i basala ganglierna, samt för att ge bättre behandling för PD-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem,, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bestämd PD-behandlad/kandidater för behandling med DBS (patienter med avancerad idiopatisk PD som bedöms lämpliga för DBS-kirurgi).
- Patienter kommer att inkluderas i studien oavsett om en diagnos av allvarlig depression (lindrig till måttlig men inte svår MDD) är uppfylld vid baslinjen. Patienter utan depression kommer att övervakas i studien för bevis på behandlingsuppkomna depressioner. Patienter med depression kommer att övervakas för antidepressiva effekter av stimuleringsförändringar.
- Ålder 40-75 år
- Man eller kvinna.
- Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Betydande suicidalrisk [Hamilton Depression skala punkt 3 (självmord) >2].
- Samsjuklighet med någon psykotisk störning, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressstörning (PTSD), ätstörning.
- Livstidshistoria av substans- eller alkoholberoende eller missbruk under de föregående 12 månaderna
- Signifikant kognitiv nedgång, mätt med Addenbrookes kognitiva undersökning (ACE) och Frontal Assessment Battery (FAB).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD-patienter
PD-patienter som behandlas eller är kandidater för behandling med STN DBS
|
Under operationen för bilateral DBS-elektrodimplantation kommer elektrofysiologisk registrering från STN att göras medan patienterna är:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kartläggning av de motoriska, emotionella och kognitiva områdena i STN med hjälp av neuronala (enkla enheter) svar på motoriska stimuli, känslomässiga röster och kognitiva tester under operation.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Annan identifierare: HMO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .