- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01590056
Emotionaler und kognitiver subthalamischer Kern bei der Behandlung von Parkinson-Patienten mit tiefer Hirnstimulation
Kartierung und Manipulation der motorischen, emotionalen und kognitiven Gebiete des Subthalamusbereichs bei mit Tiefenhirnstimulation behandelten Parkinson-Patienten
Etwa 300 Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) wurden in den letzten 10 Jahren in Hadassah erfolgreich mit tiefer Hirnstimulation (DBS) behandelt. Bei den meisten Patienten ist der Ort der Stimulation der Nucleus subthalamicus (STN). Aktuelle Studien unserer Gruppe und anderer haben gezeigt, dass das STN in motorische und nichtmotorische Bereiche unterteilt ist. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass die elektrophysiologische Kartierung des STN während der Operation motorische und nichtmotorische Bereiche des STN unterscheiden kann. Bestehende Methoden zur Anpassung der DBS-Parameter zielen auf eine Verbesserung der motorischen Zeichen und daher nur auf eine Inaktivierung des STN-Motorterritoriums. Obwohl angenommen wird, dass die DBS-Parametereinstellung die mentalen und kognitiven Zustände beeinflusst, gibt es keine Daten, die Stimulationsparameter mit dem mentalen und kognitiven Zustand korrelieren. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Einstellung der DBS-Parameter auch wichtige verbale Funktionen beeinflusst, die teilweise mit motorischen, mentalen und kognitiven Zuständen zusammenhängen, es liegen jedoch keine Daten vor, die die verbale Funktion mit den DBS-Stimulationsparametern korrelieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die kognitiven Bereiche des STN ausgeprägte elektrophysiologische Eigenschaften aufweisen, die unseren Erkenntnissen zu den limbischen/mentalen Bereichen des STN ähneln. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass eine spezifische Stimulation dieser kognitiven Bereiche den kognitiven Zustand beeinflussen kann und somit eine Behandlung mit kognitiv angepasster DBS die kognitiven Symptome der Parkinson-Krankheit verbessern kann.
In diesem Projekt beabsichtigen die Forscher, die motorischen, emotionalen und kognitiven Bereiche des STN mithilfe neuronaler (einzelner Einheiten) Reaktionen auf emotionale Stimmen und kognitive Aufgaben abzubilden und die emotionale und kognitive spektrale Signatur der STN-Einzeleinheitsaktivität mithilfe einer Spektralanalyse zu identifizieren und neuronale Reaktionen auf emotionale Stimmen und kognitive Aufgaben. Darüber hinaus wollen die Forscher die neuronale Signatur der Sprache ermitteln und den Zusammenhang zwischen motorischer, mentaler und limbischer Elektrophysiologie der Sprache ermitteln. Die Forscher beabsichtigen außerdem, die motorische, emotionale und kognitive Verarbeitung von Parkinson-Patienten durch Manipulation der Stimulation des STN zu untersuchen. Die vorgeschlagene Studie wird neuronale Aufzeichnung, Stimulation sowie psychologische und kognitive Tests kombinieren, um neue Erkenntnisse über die Verarbeitung in den Basalganglien zu gewinnen und eine bessere Behandlung für Parkinson-Patienten zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem,, Israel, 91120
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch gesicherte Parkinson-Krankheit behandelt/Kandidaten für eine Behandlung mit DBS (Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit, die für eine DBS-Operation als geeignet erachtet werden).
- Patienten werden in die Studie einbezogen, unabhängig davon, ob zu Studienbeginn die Diagnose einer schweren Depression (leichte bis mittelschwere, aber nicht schwere MDD) erfüllt ist. Patienten ohne Depression werden in der Studie auf Hinweise auf eine durch die Behandlung auftretende Depression überwacht. Patienten mit Depressionen werden auf antidepressive Wirkungen einer Stimulationsänderung überwacht.
- Alter 40-75 Jahre
- Männlich oder weiblich.
- Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliches Suizidrisiko [Hamilton-Depressionsskala, Punkt 3 (Suizid) >2].
- Komorbidität mit einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder einer Essstörung.
- Lebenslange Substanz- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch in den letzten 12 Monaten
- Signifikanter kognitiver Rückgang, gemessen durch Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) und die Frontal Assessment Battery (FAB).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PD-Patienten
PD-Patienten, die mit STN DBS behandelt werden oder für eine Behandlung in Frage kommen
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Während der Operation zur bilateralen DBS-Elektrodenimplantation wird eine elektrophysiologische Aufzeichnung vom STN durchgeführt, während die Patienten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kartierung der motorischen, emotionalen und kognitiven Bereiche des STN mithilfe neuronaler (einzelner Einheiten) Reaktionen auf motorische Reize, emotionale Stimmen und kognitive Tests während der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Andere Kennung: HMO)
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